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首个！度普利尤单抗在美申报新适应症，治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-13 17:28

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5月13日，再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名： Dupixent ）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年 CRSwNP患者的疗法。

此次sBLA主要是以两项III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤单抗对成人患者的积极治疗效果为依据。两项研究共纳入724例 CRSwNP成人患者，评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的鼻塞/鼻充血症状的严重程度相比于基线的变化以及鼻息肉评分（NPS）相比于基线的变化。

在 SINUS-24研究中，与安慰剂相比，度普利尤单抗组患者的鼻塞/鼻充血症状显著改善（评分差异为0.89， p<0·0001 ），NPS分数也显著下降（评分差异为2.06， p<0·0001 ）。

在SINUS-52研究中，与安慰剂相比，度普利尤单抗组患者的鼻塞/鼻充血症状显著改善（评分差异为0.87， p<0·0001 ），NPS分数也显著下降（评分差异为1.80， p<0·0001 ）。

来源：Lancet

同时，度普利尤单抗还减少了 CRSwNP成人患者对全身性皮质类固醇药物或手术的需求。

度普利尤单抗是再生元和赛诺菲合作开发的一款抗IL-4Rα全人源单抗，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，从而对炎症性疾病起到治疗作用。2017年3月，度普利尤单抗首次获批上市，适应症为局部处方制剂无法充分控制症状或不适用的中重度特应性皮炎成人患者。其成人 CRSwNP适应症于2019年6月获FDA批准。

CRSwNP是一种慢性、反复发作的上气道疾病，部分由2型炎症驱动。该炎症阻塞鼻窦和鼻腔，可能导致呼吸困难、鼻塞和鼻涕、嗅觉和味觉减退或丧失、面部压力、睡眠障碍，使患者的整体生活质量下降。许多CRSwNP患者患有其他2型炎症性疾病，例如哮喘。

首个！度普利尤单抗在美申报新适应症，治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

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