IN.PACT BTK研究设计
IN.PACT BTK为前瞻性、多中心、上市前研究，旨在对比IN.PACT 014 DCB和最佳PTA治疗BTK CTO病变的安全性和有效性。IN.PACT BTK研究共纳入了2017年5月至2019年2月期间的9家欧洲医疗中心的50例患者，拥有独立的多普勒超声（DUS）核心实验室，血管造影核心实验室，数据安全监测委员会和临床事件委员会（CEC）。
纳入标准：
靶肢体CLI且卢瑟福分级4和5级；BTK CTO病变且总体长度≥40 mm；WIfI感染0～2级及缺血2～3级；RVD为2～4
mm；靶血管无既往支架或外科手术史；靶病变成功预扩张。
IN.PACT BTK研究已有23例PTA组和20例IN.PACT 014 DCB组患者完成9个月主要安全性和有效性终点随访，目前共有16例PTA组和11例IN.PACT
014 DCB组患者完成5年随访，并记录数据。
IN.PACT
BTK研究结果
1、纳入患者病情重，病变复杂程度高
IN.PACT BTK研究共纳入了50例患者，随机1:1分配至IN.PACT
014 DCB组（n＝23）和最佳PTA组（n＝27）；两组年龄分别为73.1±7.4岁和69.6±9.4岁，高血压、高脂血症、糖尿病及卢瑟福5级患者占比分别为82.6％和74.1％、72.7％和80.0％、73.9％和96.3％及87.0％和88.9％。
IN.PACT 014 DCB组和最佳PTA组病变长度分别为215.4±83.8
mm和218.2±80.4 mm，钙化、TASCⅡ C／D级占比分别为54.2％和41.4％、91.7％和86.2％，表明入组病变的复杂程度较高。IN.PACT 014 DCB组每例病变的总体扩张时间更长，主要是增加了DCB的扩张时间。
2、9个月结果：IN.PACT 014 DCB有效性优于最佳PTA，且不增加患者风险
尽管9个月IN.PACT 014 DCB组和最佳PTA组传统晚期管腔丢失（LLL）分别为0.89±0.77 mm和1.31±0.72 mm，无统计学差异（
P
＝0.07），但是
IN.PACT 014 DCB组Sub-segmental LLL值显著低于PTA组（0.59±0.94 mm vs. 1.26±0.81 mm，
P
＝0.02）。
值得一提的是，与传统单点测量LLL相比，Sub-segmental LLL对整个管腔作了节段性测量，能够更好地评估晚期管腔丢失。
IN.PACT 014 DCB组和最佳PTA组符合主要安全综合终点比例分别为91.3％和87.5％，无显著性差异（
P
＞0.99）
；并在30天设备和手术相关死亡（0％ vs. 3.7％，
P
＞0.99）、靶肢体大截肢（0％vs. 0％，
P
＞0.99）、临床驱动的靶病变血运重建（TLR）（8.7％vs. 8.7％，
P
＞0.99）和机械驱动TLR（4.3％vs. 0％，
P
＝0.47）等方面也无显著性差异。有趣的是，
IN.PACT 014 DCB组9个月再闭塞为15.4％，低于最佳PTA组的40.0％（
P
＝0.34），并且其1、3年的通畅率分别为82.4％和71.4％，同样持续优于最佳PTA组的64.7％和56.3％
。这一结果表明，IN.PACT 014 DCB具有减少再闭塞、优化管腔通畅性的潜在优势。
3、5年随访进一步证实IN.PACT 014 DCB的安全性
IN.PACT 014 DCB组和最佳PTA组免于严重安全事件发生率无统计学差异（45.5％ vs. 46.9％，
P
＝0.73）
；在免于全死亡率（59.1％ vs. 65.7％，
P
＝0.54）、免于CD-TLR（73.5％vs. 69.8％，
P
＝0.91）和CD-TVR（73.5％vs. 65.7％，
P
＝0.63）方面也都无统计学差异。值得一提的是，
IN.PACT 014 DCB组5年内无重大靶肢体截肢事件发生。5年随访数据进一步证实了IN.PACT 014 DCB并不会增加患者风险。
总 结
针对复杂BTK
CTO病变，IN.PACT 014 DCB在Sub-segmental LLL方面展现出了显著改善。不仅如此，IN.PACT 014 DCB组在术后9和36个月均呈现出靶病变再闭塞率降低的趋势，且5年内无重大靶肢体截肢事件发生。虽然本项研究未针对远期临床结果进行效力设定，但为后续紫杉醇DCB应用于BTK病变的治疗提供了强力支持。
