2018年2月16日，美国FDA正式批准阿斯利康公司的抗PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）用于不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。值得一提的是，Imfinzi是近二十年首款获批用于降低III期不可切除NSCLC疾病进展风险的疗法，也是唯一获批治疗该人群的免疫检查点抑制剂，标志着免疫治疗从晚期肺癌患者向更早期患者迈进。
美国FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士评论道：“目前对于不可手术切除的III期NSCLC，标准的治疗方案是放化疗，虽然有一小部分患者可以通过放化疗得到治愈，但大多数患者最终会出现疾病进展。Imfinzi获批用于接受了放化疗后尚未进展的III期NSCLC，可以帮助患者显著延长疾病无进展时间（PFS 16.8月），降低疾病进展风险。
肺癌是美国目前死亡率最高的肿瘤。据美国国立癌症中心统计，2017年新发肺癌患者222,500例，死亡患者155,870例。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌患者的85-90%。在NSCLC中，约1/3患者诊断时是III期，其中绝大多数是无法手术切除的III期。Imfinzi作用于PD-1/PD-L1信号通路，通过阻断免疫抑制信号的传递，恢复T细胞的抗肿瘤活性，增强内源性抗肿瘤免疫效应。2017年，Imfinzi已获得FDA加速批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。
本次FDA批准阿斯利康公司的Imfinzi用于不可切除的III期NSCLC是基于一项III期临床研究PACIFIC。PACIFIC是一个随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组713例不可手术切除的III期NSCLC同步放化疗后未进展的患者，随机分组进行Imfinzi或安慰剂治疗。在2017年ESMO大会上，PACIFIC研究结果作为LBA重磅公布，与安慰剂组相比，Imfinzi显著延长PFS超过11个月（16.8个月 vs 5.6个月；HR=0.52；95%CI：0.42-0.65）。Imfinzi是第一个在III期NSCLC患者带来PFS显著获益的免疫检查点抑制剂。目前，总生存数据尚未成熟，研究者将继续随访入组患者，向FDA提交总生存数据。基于PACIFIC研究良好数据，Imfinzi在治疗III期不可手术切除NSCLC肺癌方面曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。
图：PACIFIC研究主要终点：两组PFS对比
在PACIFIC研究中， Imfinzi用于III期不可手术切除的NSCLC最常见的不良反应包括咳嗽，疲劳，肺炎/放射性肺炎，上呼吸道感染，气促和皮疹，3级以上肺炎发生率为3.4％(安慰剂组为2.6％) , 安全性和患者生活质量良好。
1.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm
2.ESMO 2017 Abstract Book. PACIFIC: A double-blind, placebo-controlled Phase III study of durvalumab after chemoradiation therapy (CRT) in patients with Stage III, locally advanced, unresectable NSCLC.
3.WCLC 2017 Abstract Book. Patient-Reported Outcomes With Durvalumab After Chemoradiation in Locally Advanced,Unresectable NSCLC:Data From PACIFIC.
4. Antonia SJ.,et al. Durvalumab after chemoradiotherapy in stage III non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2017; 377(20):1919-1929.
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