一周药闻丨基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评百济神州TIGIT单抗获批临床

新浪医药 · 公众号 · · 2021-04-10 09:00

正文

点击上方蓝字，关注“新浪医药”

三阴性乳腺癌新药百济TIGIT单抗获批临床

甘李药业孤儿药基石RET抑制剂优先审评

上海医药阿立哌唑过评康希诺疫苗紧急使用

共计 48 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟

药品研发

1、据外媒报道，拜耳计划在2021年虚拟美国癌症研究协会年会上展示其肿瘤学领域的新研究。数据基于III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，研究使用Aliqopa®（copanlisib）结合利妥昔单抗静脉给药治疗复发无痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者≥1个疗程后复发，包括利妥昔单抗（CHRONOS-3）。

2、百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂Opdivo，与化疗或化疗+抗CTLA-4单抗Yervoy联用，作为一线疗法在治疗无法切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验中达到主要终点。中期结果分析显示，Opdivo与化疗联用，与化疗相比，显著延长患者的总生存期。同日，默沙东也宣布，Keytruda作为辅助疗法，在治疗接受手术治疗的早期肾细胞癌患者的3期临床试验中也获得积极结果。Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，显著提高患者的无病生存期，达到试验的主要终点。

3、GBT公司近日将评估Oxbryta治疗镰状细胞病患者溶血性贫血3期HOPE研究72周数据的完整分析发表于国际医学期刊《柳叶刀血液学》。结果显示，接受Oxbryta治疗的患者，血红蛋白水平显著持续改善、溶血减少、整体健康状况改善。

4、Insight数据库显示，微芯生物西奥罗尼胶囊启动一项III期临床，用于治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。

5、天境生物与韩国ABL Bio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验，旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。

药品审批

FDA

1、日前，美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎补充新药申请的决定日期推迟3个月。艾伯维周五表示，该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次补充新药申请做出裁决。

2、近日，美国FDA就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的精神病相关幻觉和妄想的补充新药应用发出了完整的答复函（CRL）。该药物是第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。美国FDA的CRL指出，Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，未提出安全问题。

3、礼来与合作伙伴Incyte宣布，美国FDA已延长了口服抗炎药Olumiant（baricitinib）一份补充新药申请（sNDA）的审查期。该sNDA寻求FDA批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者。

4、Supernus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经批准该公司的Qelbree（viloxazine缓释胶囊）上市，在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍。据悉，这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂（non-stimulant）疗法。

5、辉瑞发布公告称，美国FDA已延长了口服抗炎药abrocitinib（阿布昔替尼）新药申请的优先审查期。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者。FDA已将上述NDA的《处方药用户收费法》目标行动日期已延长了3个月，至2021年第三季度初。

6、日前，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成人患者，这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法，其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。

7、Immutep公司宣布，美国FDA已经授予该公司的候选疗法eftilagimod alpha快速通道资格，作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。

8、FDA宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑检测法。

9、美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次，用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

10、日前，传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示，合作伙伴杨森已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

11、人福医药发布公告称，近日其控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号。盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。宜昌人福于2017年提交盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为770万元人民币。

NMPA

1、CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂拟纳入优先审评程序。该产品上市申请于3月10日获CDE受理，是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。

2、国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得国家药监局批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。

3、国家药监局官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请状态已变更为“审批完毕-待制证”，即该产品已正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。

4、德琪医药宣布，国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

5、恒瑞医药发布公告称，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同时，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

6、景峰医药发布公告称，近日，其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

7、海思科发布公告称，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，HSK29116散将开展针对复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验；海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠首家通过仿制药一致性评价；独家产品精氨酸谷氨酸注射液申报一致性评价获得受理。

8、恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

9、仙琚制药发布公告称，收到国家药监局下发的地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，最早由MERC公司研发，1959年经FDA批准上市。

10、贝达药业发布公告称，收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。

11、恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发关于HR19042胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。适应症：用于治疗原发性IgA肾病。

12、贝达药业发布公告称，收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00440、2021LP00441），公司申报的BPI-421286用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。

13、CDE官网显示，东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可，拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。

14、丽珠集团发布公告称，公司及全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药物名称为注射用双羟萘酸曲普瑞林微球。

15、君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS007注射液的临床试验申请获得受理。JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

16、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业的盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液以补充申请获批过评。

17、华润双鹤公告显示，其全资子公司华润赛科收到国家药监局于3月30日颁发的非那雄胺片（1mg）《药品注册证书》（证书编号：2021S00294），批准该药品生产。根据国家相关政策规定，视同通过一致性评价。

18、国家药监局官网显示，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请办理状态变更为「在审批」，近日或将获批上市。该药获批后，将成为国内首仿。

19、国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。

20、近日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。

21、近日，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段，获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。

22、CDE最新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊的新适应症申请已于4月8日被纳入拟优先审评，拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。

23、CDE官网显示，康方生物1类新药AK120注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎，这是该药物首次在国内获批临床。目前该药物被FDA批准用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎。

24、CDE官网显示，百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。据悉，BGB-A1217是百济神州研发的一种TIGIT单抗，该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。

25、上海医药发布公告，控股子公司上药中西收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。据悉，两款药品均用于治疗精神分裂症。

一周药闻丨基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评 百济神州TIGIT单抗获批临床

正文

请到「今天看啥」查看全文

一周药闻丨基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评百济神州TIGIT单抗获批临床