学术动态｜BIOFLOW V研究、DCB治疗股腘动脉ISR荟萃分析、EFFORTLESS研究最新进展

通常提交给食品药物管理局用于上市审批的，测试新型药物洗脱支架（DES）的传统研究设计为前瞻性随机对照试验。采用贝叶斯定理，在美国之外的地区通过临床试验获得了大量的临床数据。BIOFLOW V研究的这一设计是为了测试比较生物可吸收聚合物DES与目前常用的耐久聚合物DES的临床差异。这一试验的目的是为了评估生物可吸收聚合物Orsiro雷帕霉素洗脱支架的安全性和有效性（BP SES）。入选符合经皮冠状动脉介入支架治疗的1334例患者，包括3例冠状动脉再狭窄病变患者，所有人员被随机2∶1分为两组，BP SES组 vs. 持久性聚合物依维莫司洗脱支架（DP EES）。此试验数据采用贝叶斯方法与两个同样比较BP SES vs. DP EES的设计相似的试验数据相结合（BIOFLOW-Ⅱ，N＝452；BIOFLOW Ⅳ，N＝579）。研究的首要终点为手术后12个月靶病变失败（TLF），心原性死亡、靶血管心肌梗死或临床导致的靶病变血运重建。BP SES vs. DP EES的首要终点是以非劣效分析显示阈值相差3.85%作为标准。次要终点包括支架血栓形成和单个组成的TLF。随机分配之后随访研究对象5年。BIOFLOW V试验为评估Orsiro BP SES vs. DP EES的冠状动脉血运重建的患者临床预后提供了机会。同时，结合了大量随机患者组群和两个较小随机试验的贝叶斯分析方法的使用，也提高了比较的效率。

近日， EuroIntervention 发表的一篇荟萃分析称，通过调查药物涂层球囊（DCB）经皮血运重建治疗股腘动脉支架内再狭窄（ISR）患者的预后，发现DCB治疗股腘动脉ISR的患者效果更好。研究对科学数据库中治疗股腘动脉ISR的DCB血管成形术进行了搜索。主要结果是靶病变血运重建（TLR），次要结果是复发ISR，其他结果是Rutherford等级（RC）的改进，踝臂指数（ABI）和患者死亡。在四年的研究中，共有367名患者接受了DCB（N＝188）或普通球囊血管成形术（N＝179）。平均随访12个月。DCB血管成形术患者与普通球囊成形术患者相比，表现出更低的TLR和复发ISR的风险，RC持续改进和相似的ABI和患者死亡率。与普通球囊血管成形术相比DCB治疗股腘动脉ISR具有更好的临床上抗再狭窄的功效。进一步的随机试验将在更多患者中进行更长时间的随访，比较DCB与普通球囊，以确定DCB在治疗股腘动脉ISR中所扮演的角色。

皮下植入式心脏除颤器（S-ICD）被用于治疗室性心律失常、除颤，避免了静脉导管的弊端。全球EFFORTLESS S-ICD（评估影响S-ICD临床结果和成本效益的因素）注册中心，在5年随访中，共收集了985名患者的结果。EFFORTLESS S-ICD注册研究的主要目的是通过评估并发症和不合理电击率来确定S-ICD的安全性。预先定义的终点是30天和360天的并发症，以及心房颤动或室上性心动过速电击率。患者随访3.1±1.5年，共有82人完成了5年的随访研究。平均年龄为48岁，28％为女性，射血分数为43±18％，并且65％有一级预防指征。S-ICD系统和手术并发症30天的发生率为4.1％，360天为8.4％。1年的并发症发生率趋于减少，将患者平均分为四组，最先注册的四分之一的患者并发症发生率为11.3％，第二组为7.8％，第三组为6.6％，第四组为7.4％。很少有由于抗心动过速（N＝5）、双心室（N＝4）或心动过缓起搏（N＝1）等需要取出设备的事件发生。1年内不合理电击的发生率为8.1％，3.1年之后达到了11.7％。在植入手术中，99.5％的患者成功地转复了室上性心动过速或心室颤动。1和5年的合理电击率分别为5.8％和13.5％。对于不连续的自发事件转复成功率为97.4％。此研究表明，S-ICD满足预定义终点的安全性和有效性。在并发症、不合理电击和转复率方面的中期表现与静脉置入的心脏除颤器研究中观察到的比率相当。