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正大天晴PD-L1组合一线治疗肾细胞癌III期研究结果积极，即将递交上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-23 17:16

正文

5月23日，正大天晴宣布其 PD-L1单抗贝莫苏拜单抗联合TKI抑制剂安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。该公司将于近期递交该适应症的上市申请。

作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，ETER100研究（NCT04523272）是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。已于2024年5月在中国获批上市，用于联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。