EU GMP 附录 21 《医药产品的进口》发布！

3月20日，欧盟委员会发布GMP附录21《医药产品的进口》（草案），该附录为新增文件，此文件 针对药品供应链中的所有行为者，并定义了他们的角色，以确保药品供应链的完整性。

该文件解读如下：

质量协议

• 从事生产、进口活动的场所与上市许可持有人(MAH)之间应根据欧盟GMP第7章的规定应签订书面协议。

• 应签订书面协议，界定MAH、进口商和第三国生产商在编写产品质量回顾方面的相关责任。

• 应按照欧盟GMP指南第8章的要求，在从事进口活动的场所、第三国制造商和MAH之间制定适当的规定，以处理投诉、质量缺陷和产品召回。应在合同中对此加以界定。

产品质量回顾

• MAH、进口商和第三国生产商在编写产品质量回顾方面的相关责任应在质量协议中界定。

• 如果进口产品的取样是按照附录16在第三国进行的，PQR还应包括评估继续依赖这种取样做法的依据。

• PQR 还应包括对运输偏差的审查。进口产品取样和运输的具体要求详见附录16。

• 作为此回顾的一部分，应将进口检测的分析结果与第三国生产商分析证书中的结果进行比较。任何超趋势或差异都应进行记录和调查。

批记录相关规定

• 负责批次QP认证的MIA持有人应随时可以访问完整的批记录。参与进口过程的其他MIA持有人应根据所负责的活动，并根据参与进口过程的当事方之间的书面协议，在必要时访问批记录。

• QP 审核完整批记录的频率应在药品质量系统中合理确定并定义。应提供书面证据来证明 QP 已根据 MA 和可能适用的任何其他法规要求认证该批次。

• 物理进口场所应至少提供产品的运输和收货详情(另见附录16)。

• 负责 QP 认证的 MIA 持有人应有相关采购和交付记录以供检查，并明确说明：

• 第三国生产工厂提供的批记录，包括批证书（放行单），应当使用进口商能够理解的语言。文件可能有必要提供一种以上的语言，以便于理解。

稳定性试验程序

• 进行QP 认证的生产工厂应确保按照第 6 章的要求实施持续稳定性程序。持续稳定性程序可以作为外包活动在第三国进行，前提是 QP 拥有所有必要的信息以确保持续的产品质量。持续稳定性程序的详细信息，如方案、结果和报告，应提供负责 QP 认证的 MIA 持有人以检查。

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