各有关单位：
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于2017年8月9日--8月11日在广州市举办
“临床监查员（CRA)实战技能专题培训班
”，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：
一、
培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
1．临床试验的法规概述
2．中心选择阶段CRA工作要点
3．中心启动阶段工作要点
4. 中心监查阶段工作要点
5．中心关闭阶段工作要点
6．现场答疑
7.
临床数据管理与统计分析
8.
自查和稽查
9. CFDA视察
10.监查员职业发展
11. 人类遗传资源上报
12．现场答疑
三、培训时间和地点:
报到时间：2017年8月9日
培训时间：2017年8月10日—11日
报到地点：广州市
四、培训费用:
参加培训学员每人需交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参加培训学员。
六
、
联系方式:
电话：010-80446210 手机：13611112114（同微信号）
联系人：李庆云
报名邮箱：[email protected]
中国医药教育协会培训部
2017
年6月28日
日程安排与报名表详见附件
附件一 : 日程安排
|
8
月10日
|
1
．临床试验的法规概述
-
申办方的职责
-CRO
的职责
-
研究者/临床机构/伦理的职责
-SMO
的职责
-GCP
理论与实践结合
2.
中心选择阶段CRA工作要点
-
如何选择中心和研究者
-
如何召开研究者会议
-
立项的进度质量管理
-
伦理的进度质量管理
-
合同的进度质量管理
3
．中心启动阶段工作要点
-
如何准备启动会
-
启动会如何进行
-
启动会相关文件管理
4.
中心监查阶段工作要点
-
如何准备常规监查
-
原始文件管理和SDV
-HIS
核查
-
方案违反管理
-SAE
汇报与核查
-
药物和生物样本核查
-
入组问题
5.
中心关闭阶段工作要点
-
中心关闭流程
-
如何加快中心关闭进度和提高质量
6.
现场答疑
讲师：胡杰利，资深临床监查员
爱恩希（北京）医疗科技有限公司
|
|
8
月11日
|
7.
临床数据管理与统计分析
-
基本概念介绍
-
监查员需要关注的重点
-
与数据部的沟通
-
临床试验常见的设计类型、要点
-
随机化的执行-IWRS系统与随机信件
-
临床试验统计分析及报告
8.
自查和稽查
-
自查和稽查概述
-
实际案例解析
-
早自查，早预防，早解决
-
从稽查中提高项目质量
9. CFDA
视察
-
视察概述
-
视察要点分析
-
视察总结
10
．监查员职业发展
-
监查员基本素养
-
监查员的技能
-
监查员到项目管理的职业修行
11.
人类遗传资源上报
-
基本概述
-
基本流程
-
需要注意事项
12.
现场答疑
讲师：王阳，项目经理
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
|
附件二
:
报名
表
|
单位名称
|
|
|
联 系 人
|
|
手 机
|
|
|
姓 名
|
性 别
|
职 务
|
手 机
|
E
—mail
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
住宿安排
|
标准间 □
|
不住 □
|
|
参会费用及发票信息
|
万 仟 佰 拾 元整 ¥
|
|
开发票名称：
用途：培训费
|
|
联 系 人：李庆云
手 机：
13611112114
（同微信号）
电 话：010- 80446210
报名邮箱：[email protected]
|
|
|
|
|
|
|
