技术转移工艺验证清洁验证-南京

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

支持单位：

青岛科创注射剂研发中心

（全国诚信服务示范单位）

会议时间：

2021年3月29-31日 (29日全天报到)

报到地点：

南京市 (具体地点直接发给报名人员)

讲师介绍：

李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：

该课程由李老师原创设计，该课程从2017到2019年在业界受到同仁的广泛关注与好评，该培训第一次在南京举办高达300多人参加。而且该课程受邀10个多制药与研发企业进行内训。2020年该课程重新进行了更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

第1节： 最新技术转移指南的深度理解与实施把控；

第2节： 技术转移的基本原则和风险评估；

第3节： 实施技术转移的职责分工与分歧解决；

第4节： 技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例；

第5节： 实验批的控制策略与评估方法；

第6节： 美国强生技术转移模式图分享与解读；

第7节： API和制剂在二次转移中的变更控制

第8节： 如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第9节： 产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第10节： 不批准技术转移或新产品引入的情况

第11节： 技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第12节： 国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析

第13节： 制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第14节： 技术转移中经常出现GMP问题举例

第1节： FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；

第2节： 工艺验证的精髓与方法

第3节： 传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别；

第4节： 现代工艺验证生命周期和三阶段循环；

第5节： 前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节： 如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用；

第7节： 工艺验证的批量、批次确定；

第8节： 如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

第9节： 统计方法在工艺验证和生产监测中应用

第10节： 如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP

第11节: 工艺验证的难点困惑与对策分享（例如：验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ与OQ或PV如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b或3a阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等30个问答或案例）

第12节: 无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第13节： 生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第14节： 细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨

第15节： 工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别

第16节： 按设备或工艺变更后生产三批是否属于工艺验证

第1节： 中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第2节： 清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

第3节： 如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

第4节： 清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

第5节： 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

第6节： 清洁验证的残留限度接受标准；

第7节： 如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第9节： 清洁验证的取样困惑与应对策略；

第10节： 新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；

第11节： 清洁验证审计重点。