创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）

中国医疗器械信息网 · 公众号 · · 2021-03-09 18:03

正文

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称 ：近红外光治疗仪
申请人 ：浙江莱恩海思医疗科技有限公司
2.产品名称 ：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
申请人 ：腾讯医疗健康（深圳）有限公司
3.产品名称 ：经导管二尖瓣瓣膜夹系统
申请人 ：杭州德晋医疗科技有限公司
4.产品名称 ：下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件
申请人 ：腾讯医疗健康（深圳）有限公司
5.产品名称 ：人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

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