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直播将于3月31日 20:00开始
，请不要错过！
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以下为本年度培训计划，全年计划安排直播培训84场，每周至少一场。此外，根据全球药监法规的更新情况，还将额外安排各类法规解读直播培训！
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课程名称
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时间
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讲师
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工艺验证法规要求与最佳实践
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2020/3/13
已完成
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丁恩峰
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NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求
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2020/3/20
已完成
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胡大伟
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GMP检查准备与应对技巧（一）
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2020/3/25
已完成
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李宏业
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制药工艺变更与风险评估（一）
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2020/3/26
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丁恩峰
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技术转移最佳实践与注意事项
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2020/3/27
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丁恩峰
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ISPE制药工程指南第四册-水与蒸汽（第三版）解读
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2020/3/30
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张功臣
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制药工艺变更与风险评估
（二）
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2020/3/31
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丁恩峰
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新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理方便》解读与应对
系列课程，共6期
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2020/4/1
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丁恩峰
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OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期
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2020/4/1
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李宏业
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MAH法规解析和难点痛点分析
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2020/4/2
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丁恩峰
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符合GMP要求的新厂房/改造管理，制药工程项目管理系列，共6期，此为第一期
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2020/4/3
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戚鉴铭
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ICH Q12 解读（一）
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2020/4/4
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丁恩峰
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新版《药品注册管理办法》解读与应对（二）
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2020/4/5
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（一）
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2020/4/5
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丁恩峰
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ICH Q12 解读（二）
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2020/4/6
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丁恩峰
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新版《药品生产监督管理办法》解读与应对
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2020/4/7
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）
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2020/4/7
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丁恩峰
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制药工艺变更与风险评估
（三）
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2020/4/8
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丁恩峰
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药厂现场管理提升
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2020/4/10
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胡士光
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OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期
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2020/4/14
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李宏业
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GMP检查准备与应对技巧（二）
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2020/4/17
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李宏业
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）
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2020/4/22
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）
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2020/4/23
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）
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2020/4/24
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）
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2020/4/25
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丁恩峰
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2020版《中国药典》相关专题培训
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7月份（视药典颁布情况）
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丁恩峰
周立春
等
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药品追溯系统法规解读及实施要点
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4月份
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药品追溯系统标准起草人
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制药用水系统关键设计理念
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张功臣
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制药用水工艺和关键操作
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张功臣
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水系统储存和分配系统管理和操作要点
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张功臣
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水系统 钝化、红锈和不锈钢
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张功臣
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制药用水的调试与确认
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张功臣
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制药用水系统：基于风险评估的日常检测和再验证实施
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张功臣
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水系统维护保养策略
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张功臣
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制药用水系统的微生物学考虑
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张功臣
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世界各国GMP检查流程和重点分析
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李宏业
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GMP现场检查问题回答的技巧和注意事项
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李宏业
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新形势下各国GMP检查新动态新特点
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李宏业
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GMP检查缺陷整改思路和缺陷答复注意事项
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李宏业
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消毒剂及消毒剂验证
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吴侠
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计算机化系统验证
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许哲毓
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药厂设备设施维护体系建设
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戚鉴铭
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计算机化系统运行阶段管理方法
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钟合
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分析方法验证
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李宏业
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药品安全事件处置和应急体系建设
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丁恩峰
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药品投诉处理流程
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丁恩峰
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药品召回制度和模拟召回
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丁恩峰
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药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练
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丁恩峰
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制药无菌操作技术专项提升
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制药工艺变更风险评估
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交叉污染控制和清洁验证实施要点
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偏差调查及案例分析
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变更管理及有效性评估
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风险管理及案例分析
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药物警戒管理体系
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制药统计学应用及案例分析
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药品运输管理和运输验证
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库房温度分布验证和偏差处理
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干热灭菌技术及验证要求
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无菌工艺模拟试验
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Excel如何管理和验证
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容器密封性测试及法规要求
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数据完整性
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湿热灭菌关键技术和验证
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供应商管理和审计
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