GLP-1新药组局成功，最新研发数据披露

药融圈 · 公众号 · · 2024-07-13 09:45

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

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药融云数据www.pharnexcloud.com 监测显示： 2024年5月16日，恒瑞医药将具有自主知识产权的 GLP-1 产品组合有偿许可给 Hercules CM Newco,Inc.（以下简称 “美国 Hercules 公司”），美国 Hercules 公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 GLP-1 产品组合的独家权利。

作为对外许可交易对价一部分，恒瑞将取得美国 Hercules 公司 19.9%的股权，且将从美国 Hercules 公司获得 GLP-1 产品组合授权许可费。本次License out 交易的对价： 1亿美元首付款，和1000万美元技术转移后的近期里程碑；2亿美元的开发和监管里程碑，累计不超过57.25亿美元的销售里程碑；合计总额60亿美元左右。以及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。

Hercules CM Newco,Inc.公司， 2024 年 5 月在美国特拉华州设立。股东有多家顶级医药资本：贝恩资本生命科学基金联合会、RTW资本、Atlas、Lyra 资本等联合出资4亿美元。

美国 Hercules 公司管线 ，GLP-1 产品组合候选新药（为海外权益），包括：

（1）HRS-7535，小分子GLP-1受体激动剂；

（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP双受体激动剂注液和口服产品；

（3）HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品。

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其中，2024年（美国东部时间6月21-24日）美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，恒瑞医药披露了其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531最新Ⅱ期研究结果。

一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究（临床试验登记号：NCT05881837），纳入年龄在18~65岁、体重指数（BMI）为28~40 kg/m2的肥胖成年人，按照1:1:1:1:1的比例随机分配到HRS9531 1.0 mg、3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg或安慰剂组，持续治疗24周。

● 治疗24周后，HRS9531从低到高各个剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰剂组仅下降0.1%，各HRS9531组与安慰剂比较P均<0.0001。

● 治疗24周后，HRS9531从低到高各个剂量组体重较基线减少≥5%的受试者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%和91.8%，安慰剂组仅10.2%。

● HRS9531耐受性良好，大多数不良事件（AE）为轻度或中度，未发现与治疗相关的严重不良事件（SAEs），无受试者因治疗相关不良事件（TRAEs）而停止治疗。

体重较基线变化的百分比

24周时其他指标较基线的变化

注：SBP：收缩压；DBP：舒张压；TG：甘油三酯；ALT：谷丙转氨酶

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HRS9531 注射液为恒瑞医药/Hercules开发的靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的双激动剂，可协同促进胰岛素分泌、抑制能量摄入和改善胰岛素敏感性，并通过激动 GIPR 有效加快脂质代谢和降低 GLP-1 导致的胃肠道不良反应，拟用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和减重。

Healthcare Weekly

HRS9531 片是以 HRS9531 为主要活性成分的具有全球自主知识产权的新型口服 GIPR 和 GLP-1R 双激动剂，可以提高 HRS9531 在体内胃肠道的吸收，用于治疗T2DM和减重。全球范围内尚无口服同类产品上市。

恒瑞减肥药物策略：建立产品线，满足更多患者需求

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

GLP-1新药组局成功，最新研发数据披露

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