VenoValve：外科静脉瓣“巨大”改善慢性下肢静脉功能不全

MedTF · 公众号 · · 2024-04-27 22:15

正文

enVVeno Medical 在 Charing Cross (CX) International Symposium 2024会议上公布外科静脉瓣--- VenoValve 长期临床研究结果，结果显示对慢性下肢静脉功能不全（CVI）的“巨大”改善” 。

本项研究（SAAVE）是一项前瞻性、单臂、多中心的试验，旨在评估VenoValve的安全性和有效性，以改善小腿血流，缓解症状，提高因小腿深静脉瓣膜功能障碍引起的CVI患者的生活质量。

具体研究数据

总体而言，每位患者的平均Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)评分为8.46，每名患者显示出明显临床改善（rVCSS 改善 3 分）

术后两年的患者 r VCS S评分为 9.29 分

术后一年的患者 r VCS S评分为 8.08 分

术后6个月的患者 r VCS S评分为 8.71 分

72%的患者在术后11个月的加权平均值中显示出 VenoValve 带来的临床有意义的益处（rVCSS 改善 3 点或更多）
94% 的患者在术后11个月的加权平均值中表现出临床改善（rVCSS 改善1分）

高管评价

“在术后24个月看到患者的rVCSS 均改善超过9点，这非常令人鼓舞，超出了我们的预期。虽然当患者接近术后一年和两年的里程碑时，我们只要维持六个月时表现出的临床改善水平就足够了，但相反，我们看到了更高水平的临床改善。能够实现以前认为不可能的目标，并不断提高VenoValve的潜力，真是令人兴奋。我们充满希望并决心通过 VenoValve为数百万患有严重深静脉CVI且没有有效治疗选择的患者带来缓解。”

--- Robert Berman enVVeno Medical首席执行官

这份优异临床研究报告不仅给 enVVeno Medical 带来巨大信心，也为广大CVI患者带来新的解决方案。 enVVeno Medical 将汇总SAAVE临床研究数据提交给FDA，作为后续上市前批准（PMA）有利证据，预计在今年9月份完成数据汇总。

enVVeno Medical 除了 VenoValve 之外，还有一款更为先进的静脉瓣产品enVVe，这是一款经导管的静脉瓣。enVVe相比于 VenoValve 手术创伤会更小，患者接受程度也会更高。

在这个领域除了 enVVeno Medical 之外，Cook Medical也在开发经导管的静脉瓣。Cook Medical在一年前完成首例完成植入，可以说在经导管静脉瓣方面Cook Medical和 enVVeno Medical 是齐头并进。

VenoValve

VenoValve 是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。 VenoValve 包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。