2025
年
3
月
18
日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，
HER2
双特异性抗体偶联药物（
ADC
）
JSKN003
获得国家药品监督管理局（
NMPA
）药品审评中心（
CDE
）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限
HER2
表达水平。
卵巢癌（
Ovarian Cancer
，
OC
）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第
3
位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约
80%
的晚期卵巢癌会复发，并最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（
PROC
）。处于
PROC
阶段的患者缺乏有效治疗手段，预后较差。非铂类单药化疗联合或不联合贝伐珠单抗为国内外指南推荐的
PROC
标准治疗。既往研究表明，铂耐药复发性卵巢癌患者接受非铂类单药化疗联合或不联合靶向药物治疗的客观缓解率（
ORR
）仅
10%
至
15%
，中位无进展生存期（
PFS
）仅
3-4
个月，中位生存期（
OS
）仅约
12
个月，迫切需要更多新的治疗选择。
JSKN003
是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的
HER2
双抗
ADC
，能够结合肿瘤细胞表面的
HER2
，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。
JSKN003
较同类
ADC
药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
JSKN003：分子结构
2024
年
9
月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化
JSKN003
用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为
JSKN003
肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（
MAH
）。康宁杰瑞保留
JSKN003
的独家生产权。
JSKN003
目前正在中国和澳大利亚进行多项不同阶段的临床研究，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在
HER2
表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及
HER2
高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。
此次获突破性疗法认定，基于
JSKN003-101
和
JSKN003-102
两项临床研究的汇总分析结果。
JSKN003-101
（
NCT05494918
）是一项在澳大利亚进行的开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，入组
HER2
表达（
IHC
≥
1+
）或
HER2
突变的晚期实体瘤患者。
JSKN003-102
（
NCT05744427
）是一项在中国开展的Ⅰ
/
Ⅱ期临床研究，Ⅰ期入组经组织学证实的
HER2
表达（
IHC
≥
1+
）或
HER2
突变的晚期实体瘤患者，Ⅱ期入组不限制
HER2
表达或突变的晚期实体瘤患者。汇总研究结果显示
JSKN003
耐受性和安全性良好，单药治疗末线
PROC
表现出优秀的疗效信号：
HER2
有表达（
IHC 1+/2+3+
）和无表达（
IHC 0
）、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过
PARP
抑制剂的患者均有获益。以上汇总分析的结果已在
2024
年
