CD20单抗美罗华是治疗B细胞淋巴瘤的核心药物，常规情况下，临床上采用静脉输注给药的方式，输注时间通常需要1.5-6个小时，给患者造成了一定的不便，同时也对医疗资源造成了一定的压力，近期FDA批准rituxan hycela用于皮下注射治疗多种B细胞淋巴瘤，有望为广大患者和临床医生带来便利。2017年6月2日， 美国食品与药品管理局批准了rituxan hycela（美罗华与透明质酸酶组合）用于治疗成人滤泡淋巴瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病。
这一批准，使得美罗华可以通过皮下给药的方式将原有的数小时的输注时间缩短5到7分钟。
FDA批准rituxan hycela的适应症如下：
1.单药用于复发难治的滤泡淋巴瘤（FL）
2.联合一线化疗治疗初治的FL，在接受含美罗华的免疫化疗方案后取得完全缓解或部分缓解的患者，rituxan hycela单药用于维持治疗
3.单药治疗曾接受一线CVP方案（环磷酰胺、长春新碱，泼尼松）的非进展FL患者中（包括疾病稳定的患者）。
4.联合CHOP方案或其他以蒽环类为基础的化疗方案，治疗初治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
5.联合氟达拉滨与环磷酰胺（FC）治疗初治或曾接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）
Rituxan hycela尚未被批准用于非恶性疾病（美罗华可以用于非恶性病如肾病综合征）。
Rituxan hycela获批是因为多个随机对照临床研究证实：
1.非劣研究显示（SABRINA研究）：1400mg/23,400单位的皮下Rituxan hycela取得的谷浓度（Ctrough）不低于375mg/m2静脉用美罗华所取得的谷浓度。（合适的谷浓度是CD20单抗有效性的基础）
2.非劣研究显示：1600mg/26,800单位的皮下Rituxan hycela取得的谷浓度（Ctrough）不低于500mg/m2静脉用美罗华所取得的谷浓度。
3.Rituxan hycela与美罗华相比具有相似的安全性和有效性。
FL患者中最常见的不良反应（20%）包括感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽与疲乏等。
DLBCL患者中最常见的不良反应包括感染、中性粒细胞减少、恶心与贫血等。
CLL患者中最常见的不良反应包括感染、中性粒细胞减少、恶心、中性粒细胞减少、发热、呕吐与注射部位水肿等等。
FL和DLBCL的推荐剂量为1400mg的美罗华与23,400单位的透明质酸酶联合，CLL的推荐剂量为1600mg的美罗华与26,800单位的透明质酸酶联合。
另外值得一提的是，接受Rituxan hycela皮下注射的患者，必须至少先接受一次全剂量的美罗华静脉输注。
点评：在正常情况下，静脉输注美罗华需要1.5至6小时的时间，这对于患者来说，较为不便，同时对于医疗资源来讲，也是一种负担。通过使用皮下给药的方式，不影响CD20单抗的疗效， 同时具有相似的安全性，仅需要数分钟即可完成给药，为患者提供了很大的便利，同时又节约了大量的医疗资源，无疑是一个很大的创新。
http://ecancer.org/news/11864-fda-approves-rituximab-plus-hyaluronidase-combination-for-treatment-of-follicular-lymphoma--diffuse-large-b-cell-lymphoma--and-chronic-lymphocytic-leukaemia.php
版权属肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。19个肿瘤相关临床试验招募患者
点击下方图片即可查看详情
