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2025
IBI EXPO
2024年12月3日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，StemCyte公司宣布美国FDA已批准脐带血造血干细胞产品RegeneCyte™的生物制品许可申请(BLA)，用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术，结合适当的准备方案，用于影响遗传、获得性或骨髓抑制治疗导致的造血系统疾病患者的造血和免疫重建。
RegeneCyte™是一种异基因人脐带血来源的造血干细胞疗法。这些造血祖细胞从骨髓中分裂和成熟，并被释放到血液中，在那里它们恢复血细胞计数和功能。
BLA的批准得到了来自单组前瞻性COBLT研究(n=324)的数据、来自FDA案卷和公开信息的数据(n=1299)以及来自国际血液和骨髓移植研究中心RegeneCyte™观察数据库的回顾性数据(n=54)的支持。数据收集自总有核细胞剂量至少为2.5×10
7
kg的参与者，这些参与者来自StemCyte脐带血库的至少1个脐带血单位，单独或与另一单位HPC、脐带血一起，并且人类白细胞抗原匹配率至少为4/6。
研究结果显示，第42天中性粒细胞恢复（从移植到移植后最低点后连续3天中性粒细胞绝对计数≥500/µL的第一天的时间）的患者比例在COBLT试验中为76%，在FDA数据中为77%，在RegeneCyte™数据库中为91%，中性粒细胞恢复的中位时间分别为27天、25天和22天。
此外，第100天血小板恢复（连续7天未输注血小板的情况下连续3天中绝对血小板计数达到或超过20,000/µL的第一天的时间）的患者比例在COBLT试验中为57%，在RegeneCyte数据库中为72%，血小板恢复的中位时间分别为90天和50天。
值得注意的是，血小板恢复的患者中，第100天绝对血小板计数达到或超过50,000/µL的比例在 COBLT试验中为46%，在FDA数据中为45%，在RegeneCyte™数据库(n=34)中为73%，血小板恢复的中位时间分别为113天、122天和64天。
报告的最常见输液相关不良反应是高血压、呕吐、恶心、心动过缓和发烧。该产品有关于致命输液反应、移植物抗宿主病、植入综合征和移植物失败的黑框警告。
StemCyte是一家再生细胞治疗公司，业务涉及美国、印度及中国台湾，能同时提供公共和家庭脐带血库服务，并且在开发多种细胞治疗产品。
StemCyte已向全球 350 多个移植中心提供了超过 2,200 个脐带血单位。
同时，StemCyte也一直在推动脐带血在再生医学领域的应用研究，其细胞疗法产品线涵盖脊髓损伤、急性缺血性中风、慢性中风和脑瘫等适应症。
欢迎大家报名参加2025 IBI EXPO大会，与时代同行。如下为2024 IBI EXPO大
会现场视频集锦。
IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会
将于
2025年3月1日至3月2日
在
苏州国际博览中心
盛大举办。大会主题为
协同共筑全链条，创新转化新生态
。
大会将邀请
300+
演讲嘉宾，开设
30+
场论坛活动，涵盖上百个热门话题，围绕
细胞与基因治疗、放射性药物、抗体创新偶联、靶向蛋白降解、干细胞再生、mRNA疫苗与核酸药物、外泌体
等
新分子药物，
人工智能药物发现、类器官、新型递送载体
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，
展开交流探讨，联动
药企、科研院校、临床资源、供应链企业、投融资机构、园区政府
等多方力量，推动前沿创新从科研向产业转化，为生物创新药市场注入发展源泉。
免费参会：
杨老师 15517201185
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演讲&媒体：
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