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【CFDA】药品管理法修订，取消药物临床试验机构资格、GMP、GSP认定！

华招医药网 · 公众号 · 药品 · 2017-10-24 17:40

正文

10月23日，CFDA发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，征求意见截止至10月30日，目的在于：

紧紧围绕10月1日的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对《创新意见》提出的改革措施进行梳理，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。就目前急需修改的内容进行局部修改。

药品管理法修订思路：

2013年12月，总局正式启动《药品管理法》修订工作，目前，已经形成《药品管理法》修订草案第四稿，将按程序尽快向社会公开征求意见。
此次只是局部修改，对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及；专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入，将按程序报请全国人大常委会授权。
下一步，总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程，上述内容将在修订草案中予以充分体现，力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括：

全面实施药品上市许可持有人制度

明确国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任
明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人
药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任
药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体

取消药物临床试验机构资格认定、GMP、GSP认定

增加建立职业化药品检查员制度

规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制

落实处罚到人要求

对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动
药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款

注：点击“阅读原文”可查看原文链接

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