696美元/支！礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市

2024年7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab正式获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症，商品名为Kisunla。2024.6.10，FDA召开专家委员会，全票通过支持该药物上市。

Donanemab是除渤健Leqembi外，再次获批上市的一款治疗阿尔茨海默症Aβ抗体，其规格是350mg，给药频次是每4周给药一次，按照剂量递增的思路给药，前三周给药700mg,后续给药1400mg。

目前，礼来给的药物定价是696美元/支，按照此定价计算，患者治疗6周的费用大约1.25万美元，治疗一年的费用大约3.2万美元，而渤健Aβ抗体的年度治疗费用是2.65万美元。

Donanemab疗效数据如下，治疗76周iADRS延缓下降22%，CDR-SB评分延缓下降29%。2024年6月10日，FDA专家委员会就礼来Aβ抗体Donanemab开会讨论，11:0全票支持Donanemab的有效性，对于ARIA副作用等问题，同样11:0投票认为获益大于风险。

目前国内已有至少983万AD患者和3877万MCI患者，而治疗方案仍然以多奈哌齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，目前仅有5%左右的患者在用药过后感到明显好转。并不如意的疗效也伴随着患者较低的用药依从性。随着其他临床药物的审批进展，国内患者也将获得更好的医疗资源。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，强调预防的重要性。

根据Global Data数据，在全球8个主要国家中（美、英、法、德、意大利、西班牙、中、日），2020年AD和MCI市场规模为22亿美金。2021年之前，AD治疗市场由多奈哌齐、美金刚等症状缓解类药物主导，且已过专利期，AD药物治疗市场经历了近20年的空白期。2021年aducanumab打破僵局，但因在有效性和安全性上的争议，上市后销量不及预期。

在不同程度Aβ药物渗透率下，预计中国市场Aβ药物年销售额约31-102亿美金，美国市场年销售额约35-98亿美金。

Donanemab靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ。这种N3pG-Aβ更容易聚集，因而成为备受关注的AD治疗靶点。Donanemab后续将与卫材/Biogen已上市的Leqembi直接竞争。

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