2020生物药质量及工艺研发

一、生物技术药物概述

1.什么是生物技术药物以及常见分类

2.中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较

a)中国生物药的法规框架及相关技术指导

b)FDA生物药相关指南文件

3. 国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点

主讲：王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富

二、生物药的工艺研发管理

1.相关法规解析

欧盟GMP附件

2、中国GMP生物制品附录

2.生物药工艺开发的流程及设计

a) 处方的风险评估及原型药物研究

b)生产工艺CQA、CPP研发

c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求

d)分离纯化工艺/病毒灭活

3.PAT技术在生物制药中的应用

a)PAT技术法规介绍

b)PAT工具及其应用解析

主讲：曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院  高级工程师，上游工艺团队负责人，长期从事生物医药研发工作，参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作，成功申报多个重组蛋白药物，获得多个新药临床批件。

三、生物技术药物的质量控制管理

1.质量控制相关法规和技术指南

a) FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南

b)质量方法学研究与验证

2.质量控制主要内容和原则

a)QbD理念和工具介绍

b)DOE在质量研究方法开发中的应用

3.质量控制要点

a)不同级别原辅料的质量控制要求

b)如何使用统计学方法确定标准

c)理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

4.案例：不同类型生物技术药物的质量控制

主讲：丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

四、生物药的生产转移

1.生物药的工艺放大及生产转移

a)技术转移方案、报告及管理

b)生物药生产转移的特异性

c)中试、放大研究的关键点和资源管理

2.生物药CTD申报资料的撰写要求

a)生物药申报资料的资料及撰写

b)新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更

主讲：赵博士 任职于康宁生物