近日，Aurion Biotech公司正式在日本推出了其异体细胞疗法Vyznova
®
（通用名：neltependocel），用于治疗大泡性角膜病变。
据公司所述，这是全球首个获批的用于治疗角膜内皮疾病（corneal endothelial disease）的细胞疗法，并且已经获得了日本监管部门的批准以及医保报销资格。
大泡性角膜病变是一种严重损伤视力的疾病，会影响角膜的内皮细胞，导致水分在角膜上形成水疱，引起严重疼痛。当内皮细胞功能失调或死亡后，随后会损害角膜透明度，引发混浊现象。随着病情进展，视力逐渐下降。未经治疗的情况下，患者的症状将随着时间逐步恶化，最终可能导致失明。
最近，由京都府立医科大学（Kyoto Prefecture University of Medicine，简称KPUM）的Shigeru Kinoshita教授执行的
Vyznova®
细胞疗法手术正式开启了该细胞疗法的商业化进程。Kinoshita教授是角膜内皮细胞疗法研究与发展的先驱，开发了体外培养角膜内皮细胞的专有技术。
几年前，Aurion Biotech从Kinoshita教授及KPUM处收购了这项技术，随后公司通过技术研发有效扩大了完全分化的人异体角膜内皮细胞的生产规模，这些细胞是Vyznova
®
的主要活性成分。
Vyznova
®
细胞疗法注射的示意图
（图源: Aurion官网）
传统的大泡性角膜病变治疗方法依赖于使用捐赠者的角膜进行移植，然而由于捐赠者角膜的供应长期不足，这种方法受到了限制。相比之下，Aurion Biotech开发的制造工艺能够从一个捐赠者的角膜内皮细胞中生产多达1000剂的
Vyznova
®
。
Vyznova®的主要成分为异体人角膜内皮细胞和Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Y-27632，该疗法利用捐赠角膜中的健康细胞，并通过Aurion特有的平台技术进行培养，从而生成完全分化的角膜内皮细胞。这些细胞通过前房注射进入患者眼内，重新形成健康的单层细胞，进而排出角膜内的多余液体，改善角膜水肿状况。术后，患者需要保持面部朝下的姿势约三小时以促进注入细胞的黏附，通常在几天内就能看到视力的改善。
Kinoshita教授表示，超过25年的研究终于能够成功惠及广大患者，感谢所有同事、导师以及京都府立医科大学为实现这一里程碑所作出的巨大贡献。最重要的是，他感谢患者们的信任，让他们能够了解患者的需求并开发出这一突破性的再生医学疗法。
Aurion Biotech首席执行官Greg Kunst表示，该疗法在日本的推出对于全球受角膜内皮疾病折磨的患者来说是一个令人振奋的消息。公司已计划与角膜方面的专家紧密合作，以推广最佳治疗方案。
Aurion Biotech日本公司的高级管理总监Michael Hasegawa提到，
Vyznova
®
的上市是多方努力和支持的结果，包括日本政府早期对再生医药的投资。同时，Aurion Biotech刚刚完成了在美国和加拿大进行的第1/2期临床试验中的97名受试者的招募和给药，并且美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予了该疗法的突破性疗法认定和再生医学高级疗法认定。
