2020版药典相关解析与质量分析研究高级研修班

当前，《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成，从业人员应尽快学习、了解、掌握相关内容。没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。而对于仿制药研发大国的我们, 在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？这些问题的解决都是需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节，所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，更是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

关于举办“2020版药典相关解析与质量分析研究实践”高级研修班

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工 专业委员会

杭州市：2019年5月23-25日 (23日全天报到)

第一天

09:00-12:00；14:00-17:00

1．2020版药典关于辅料的最新要求；

2．2020版药典关于包材的最新要求；

3．2020版药典关于QC布局设计和环境监控的最新要求 ；

4．2020版药典关于基因毒性杂质要求；

5．2020版药典关于稳定性试验最新要求；

6．欧洲药典基本知识解析；

7．欧洲药典编写技术指南介绍；

1.质量标准的分类以及包含的主要内容；

2.《中国药典》中的基本概念和专业术语；

3..质量标准中检验项目的顺序；

4.质量标准中每一个检验项目的规范叙述；

5.质量标准中叙述的常见问题；

6 . 结合审批中一个问题较多的质量标准进行举例说明

7.起草质量标准起草说明的注意事项

第二天

09:00-12:00；13:30-16:30

1．所需分析文件列表 ；

2．从审评员的角度来准备和书写文件；

3．常见的文件缺陷和文件拒收案例；

4．文件的管理体系；

5.  QbR介绍 ；

6.  质量标准制定的科学性和法规性

1． 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

2．在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

3．物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

4．已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

5．分析样品不稳定怎么办？

6．分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办？等

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系