【GMP检查大讲堂】量值的溯源性

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

溯源性的定义

ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

定义解读1：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准［通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准］联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，即溯源到同一个测量基准（国家基准或国际基准），这样才能确保计量单位统一，量值准确可靠，才具有可比性、可重复性和可复现性，而其途径就是按比较链，向计量基准的追溯。

定义解读2：不确定度是与测量结果相关的参数。代表测量结果的分散性，很可能是被测量值的一部分。不确定度包括A、B两类。A类不确定度通过对测量结果进行统计计算而得，B类则基于经验或其他信息的概率分布进行估计，结合A类和B类不确定度得到标准不确定度。

溯源性解决的是测定结果的正确性问题，即测定均值与真值的一致程度。目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。

参考品种类与等级

参考品又称参考物质，分为质控品（质控物质）、标准品（标准物质）、校准品（校准物质）。参考品按照级别分为国际参考品、国家参考品、企业参考品；按有无证书，分为有证参考品、无证参考品；按溯源链层级又分为一级参考品（物质）、二级参考品（物质）。

1.国际参考品：国际参考品是由WHO指定的实验室制备，并与有关国家的一定机构联系，被国际公认为最高级别的标准品。

2.国家标准品：国家标准品是由国家的有关权威机构，用高化学纯和高免疫纯、低交叉反应的纯品制备的，供国家内部使用。国家标准品应与国际参考品或其他国家的国家级标准品进行比对。