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伊匹单抗联合紫杉醇加卡铂治疗进展期肺鳞癌的III期临床研究

JCO肿瘤论坛 · 公众号 · · 2017-10-31 17:15

正文

Ramaswamy Govindan, Aleksandra Szczesna, Myung-Ju Ahn, Claus-Peter Schneider, Pablo Fernando Gonzalez Mella, Fabrice Barlesi, Baohui Han, Doina Elena Ganea, Joachim Von Pawel, Vladimir Vladimirov, Natalia Fadeeva, Ki Hyeong Lee, Takayasu Kurata, Li Zhang, Tomohide Tamura, Pieter E. Postmus, Jacek Jassem, Kenneth O ’ Byrne, Justin Kopit, Mingshun Li, Marina Tschaika, and Martin Reck
本刊负责人：于世英；审校：张小涛；翻译：于韶荣

摘要

目的： 目前肺鳞癌患者的治疗手段仍然有限，预后差。本项随机双盲的III期临床试验主要观察紫杉醇加卡铂联合或不联合伊匹单抗一线治疗进展期肺鳞癌患者的有效性和安全性。

患者和方法 ： IV 期或复发的未经化疗的肺鳞癌患者随机分组（ 1 : 1 ）分别接受每 3 周一次的紫杉醇加卡铂方案的化疗联合 10 mg/kg 伊匹单抗或安慰剂的治疗。患者治疗方案包括诱导治疗和维持治疗两个部分，首先经过 6 个周期的诱导化疗（紫杉醇加卡铂），其中第 3 到 6 个周期的诱导化疗中双盲加入了伊匹单抗或安慰剂治疗；诱导治疗后稳定或更好疗效的患者进入维持治疗，采用伊匹单抗或安慰剂每 12 周给药一次。主要研究终点是至少接受 1 个周期的盲法研究治疗的患者的 OS 。

结果：全部入组患者 956 例。 749 例患者接受了至少 1 个周期的盲法治疗，其中 388 例患者接受了化疗加伊匹单抗治疗， 361 例患者接受了化疗加安慰剂治疗。化疗加伊匹单抗组和化疗加安慰剂组患者的中位 OS 分别为 13.4 个月和 12.4 个月（ HR ： 0.91 ； 95% CI ： 0.77-1.07 ； P =0.25 ）。两组患者的 PFS 均为 5.6 个月（ HR ： 0.87 ； 95% CI ： 0.75-1.01 ）。化疗加伊匹单抗组发生的 3 或 4 级治疗相关不良事件（ TRAEs ），全部 TRAEs 和导致治疗中断的 TRAEs 分别为 51% ， 33% 和 28% ；均分别高于化疗加安慰剂组的 35% ， 10% 和 7% 。化疗加伊匹单抗组和化疗加安慰剂组的治疗相关死亡分别为 7 例和 1