专栏名称: 亚盛医药

亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，专注于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡领域的研发颇为突出。

耐立克®在中国澳门获批上市

亚盛医药 · 公众号 · · 2024-07-08 07:55

正文

亚盛医药（6855.HK）今日宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ^® ）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。

获批的适应症分别为：

治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；
以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

这是耐立克 ^® 继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

耐立克 ^® 是亚盛医药原创1类新药，获国家“重大新药创制”专项支持，为中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。作为全球层面同类最佳（Best-in-class）新药，该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，目前已获纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南 ¹ 。耐立克 ^® 在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

杨大俊博士

亚盛医药董事长、CEO

耐立克 ^® 是中国原创的全球Best-in-class新药，很高兴看到该药物将惠及中国澳门地区的CML患者，这是耐立克 ^® 临床开发的又一个重要里程碑。自创立以来，亚盛医药始终践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，相信在不远的将来，耐立克 ^® 和公司其他在研品种将陆续为更多患者带来获益，更好地惠及全球患者。

参考文献

Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.

关于亚盛医药（6855.HK）

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发同类首创（First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）新药，以解决血液肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中6项为全球注册III期临床研究。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ^® ）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克 ^® 已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。

耐立克®在中国澳门获批上市

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