海南药企组团赴江浙取经 | 如何顺利推进一致性评价工作？江浙药企这样做

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导 语

仿制药质量和疗效一致性评价给制药企业带来巨大考验，如何顺利推进一致性评价工作？6月19日~23日，海南省制药企业组团前往创新动力十足的江浙两省考察取经。

药包材向药品看齐

洁净无菌的厂房、全自动化药用玻璃瓶生产线、十万级检验包装车间、100%灯光检测……19日上午，考察团参观了宁波正力药品包装有限公司，看到无人车间的德国制瓶生产线上，机械臂将一根根长长的细玻璃管，精准地放到预设位置，随后制成各式标准药瓶，令考察团成员非常震撼。

“包装瓶是药品的一部分，正力公司以生产药品的标准来生产玻璃瓶，值得我们学习。”海南奇力制药股份有限公司使用的就是正力的玻璃瓶，其总经理韩克胜表示，亲眼见到后，使用起来更放心了。

正力公司总经理叶欢介绍， 直接接触药品的玻璃瓶直接决定下游药品的质量 ，因此公司非常重视药包材的安全性，2011年投入3亿元对厂房、设备按GMP要求进行了再建设，同时从欧美等国配套引进数十条先进的制瓶生产线。她表示，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的深入，药品生产企业对药包材提出了更高要求。为此，正力公司不断革新工艺设备和技术，近两年投入的科研经费占比已达10%，开发了西林瓶、卡式瓶、管制注射剂瓶等。

正力公司的产品在国内生物制品包装领域占据了80%的市场份额，在高端药品包装领域占据半壁江山，并有15%的产品出口到欧美、中东等国家和地区。“正力重视质量安全的路子走对了，一致性评价工作给我们带来了更大的发展机遇。”叶欢欣慰地说。

技术支撑有保障

在中国药科大学，考察团参观了药用辅料及仿创药物研发评价中心、药品质量评价中心等，大家感受到了科学技术对一致性评价工作的强大助力。

以仿创药物评价中心为例。该中心从美、德等国引进了先进的药学实验设备和仪器，并配备多套实验数据管理系统，其高端液相色谱实验室等让人大开眼界。该中心主任尹莉芳教授介绍，目前我国正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价工作，在日本和美国都曾开展过。中心所有的高端仪器设备都致力于为医药企业提供一致性评价的解决方案。目前，江浙地区已有20多个药品在这里开展一致性评价相关实验。“ 今后两三年将是医药企业发展的分水岭，不重视科技投入与研发的企业会死在一致性评价的路上，而重视科技投入和创新能力强的企业会得到更大的发展。 ” 尹莉芳说。

海南省医药行业协会会长、海南皇隆制药股份有限公司董事长陈益智在参观中感触颇多。他说，医药产业是海南省十二大重点产业之一，但目前正处于转型升级的关键时期。海南共有3063个药品批准文号，其中2018年年底前必须完成一致性评价的共计243个，涉及45家药品生产企业。目前已开展一致性评价的药品批准文号仅有47个。他鼓励海南药企，“要大胆走出去，寻求与省外高等院校和科研院所进行技术合作，积极进行一致性评价工作，力争实现弯道超车”。

考察团还与中国药科大学相关人员进行了交流座谈，希望能够针对医药行业的发展特点和需求培养并输送实用型科技型人才。