全球首款一次性十二指肠镜获批！FDA发文后这一细分市场迎来变革！

全球首款一次性十二指肠镜获FDA批准

近日（12月13日）， 波士顿科学 发布消息称，其公司研发的用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的 一次性十二指肠镜 EXALT Model D 获得美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）510(k)认证。

值得注意的是，EXALT Model D是市场上 首款 也是 唯一一款 经FDA批准的单次使用（一次性）十二指肠镜。不仅如此，EXALT Model D还被FDA授予了“ 突破性医疗器械认证 ”，这一认证将使得患者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。

十二指肠镜是 内镜逆行胰胆管造影术（ ERCP ） 的重要工具，通过柔软的、发光的管穿过口腔、喉咙和胃进入小肠的顶部，结合内窥镜检查和透视检查来治疗从胆结石到瘢痕到癌症的胆管和胰管问题。据FDA称，美国医疗服务提供者每年执行大约 50 万次 ERCP手术。

据悉，EXALT Model D的研发是为了 替代可重复使用的十二指肠镜 ，以保证在每次的手术中所使用的都是全新的无菌器械，避免由于十二指肠镜清洁不到位所导致的安全隐患。

医疗器械交叉感染频发，内窥镜成“头号杀手”

就目前而言，市面上所使用的十二指肠镜皆为 可重复使用 的。因为其繁多复杂的小工作部件，包含多个小而长的通道，重复清理尤为复杂，所导致的 “超级细菌”感染问题 也是十分的棘手。据FDA所公布的单月数据来看，重复清洁不到位所引起的大肠杆菌和铜绿假单胞菌等高关注虫的污染率就高达 5.4 ％ 。

此前，美国健康研究协会就对美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例进行了报道。报道中显示，从2000年到2015年，涉及交叉感染的人数为 147 人 ，其中由于 内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底、自动清洗消毒设备失效 等三种原因感染的人数就各占了总人数的三分之一左右。

2015年，美欧两地也曾爆发过由 奥林巴斯十二指肠镜的设计缺陷及清洗消毒流程缺陷 导致的 超级细菌感染 事件。此后，奥林巴斯因支付回扣换取设备购买和隐瞒交叉感染事故，被美国当局罚款 6.48 亿美元 。两年之后，奥林巴斯再次因隐瞒十二指肠镜风险，且事发后不做出合理应对，被美国FDA罚款 8500 万美元 ，奥林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面临一年入狱的指控。

就在今年的5月，我国的 南方医科大学顺德医院 也出现了一起感染爆发事件。此感染事件由 医疗器械消毒不规范、一次性医用耗材重复使用 所引发的肠道病毒（埃可病毒11型）引起，共导致 19 例感染 ，其中 5 例死亡 。最终南方医科大学顺德医院不仅被国家卫健委要求整改，还被撤销了其三级甲等医院资格。

可以说，在医疗器械交叉感染风险的排行榜中，内窥镜位居榜首。

一次性内窥镜杜绝交叉感染风险，高昂成本如何承担？

为了从根源上解决因内窥镜所导致的感染问题，FDA专门召开了会议讨论 一次性十二指肠镜或含一次性组件的十二指肠镜使用过渡计划 。不仅如此， FDA 也正在敦促十二指肠镜制造商和供应商使用一次性部件过渡到十二指肠镜 。

据悉，除了波士顿科学的一次性十二指肠镜EXALT Model D之外， 奥林巴斯 目前也正在开发一种 一次性端盖十二指肠镜 ，并计划“尽快”申请FDA批准。由此可见，一次性十二指肠镜将会成为各个制造商的重点发展方向。

虽然一次性内窥镜可以杜绝交叉感染风险，但其 使用成本 依然是一个值得思考的问题。就拿波士顿科学此前主营的 胆道胰腺镜 为例，其在美国的售价是 1500 美元一根 ，在国内市场的定价是 10 万元一根 ，这样高昂的价格是中国大多数的病人都难以承受的。

现行公立医院改革之下，各家医院都在严格控制耗材成本。依十一酱个人之见，一次性内窥镜是否能在国内医院广泛的推行尚有很多的不确定因素。对此，你怎么看呢？