出处：医药导报，2019,38（11）：1391-1397.
编者按
近年来，随着我国综合国力的提升，越来越多的大型综合性国际赛事在中国举办。2019年，我国相继承办了国际篮联篮球世界杯和第七届世界军人运动会。重大赛事期间，承办城市的医疗卫生保障工作对赛事顺利进行、运动员身心健康保障等起着重要作用。药学服务作为医疗卫生保障体系的重要组成部分，理应践行反兴奋剂条例，保障运动员身心健康、维护体育公平竞争。医疗机构对含兴奋剂药品实施规范化管理，防范运动员用药风险，尤为重要。
2019年5月，武汉市卫生健康委员会和武汉药学会牵头，由华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部组织近50家武汉大型医疗机构，共同开展了“医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识”撰写项目。通过专家组成员共同努力，2019年9月18日形成共识讨论稿，同期召开了共识专家研讨会。
编写委员及专家对讨论稿提出40余条修改建议，并对内容准确性、可实施性进行了激烈讨论和严格把关。经过多次修订，2019年9月30日，共识内容得到编委会专家组的一致认可，最终定稿。
本共识旨在确保运动员用药安全，防止医源性误用兴奋剂事件，改善现阶段医疗机构含兴奋剂药品无管理规范可参照的现状。
医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识
武汉药学会《医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识》编写组
关键词 兴奋剂；
规范管理；
医疗机构；
专家共识
为保障运动员身心健康、维护体育比赛公平竞争，我国长久以来一直严格履行《世界反兴奋剂条例》（World Anti-Doping Code，WADC）。医源性误用兴奋剂导致的运动员成绩或名誉受损事件时有发生，医务人员或运动员对含兴奋剂药品认识不足均可能造成运动员误用含兴奋剂药品。因此，医疗机构尤其是大型赛事期间应加强对含兴奋剂药品规范化管理，有效防范运动员用药风险
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含兴奋剂药品的使用多与临床用药相关，目前我国关于兴奋剂的管理主要是由国务院或国家体育总局起草颁布的管理办法，尚无医疗机构内含兴奋剂药品规范管理的系统规定或规范可参照。国内外多家医疗机构对其所在城市举办的大型国际赛事期间的药学服务进行了经验总结，如2008年北京奥运会
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、2010年广州亚运会
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、2012年伦敦奥运会
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、2018年平昌冬季奥运会
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等赛事的主办城市医疗机构均发表了相关学术论文。本共识参考了国内外赛事期间医疗机构药品特别是含兴奋剂药品的管理及药学服务经验，结合我国医疗机构现状，制定了医疗机构含兴奋剂药品管理规范，旨在为运动员提供优质安全的药学服务，防止运动员误用含兴奋剂药品，为医疗机构含兴奋剂药品规范化管理提供指南。
区别于医学范畴的“兴奋剂”，体育运动中的兴奋剂（Doping）是指：世界反兴奋剂机构每年公布的一份在体育运动中禁止使用的物质和方法清单（《禁用清单国际标准》，简称《禁用清单》）中列出的所有物质和方法。国际奥委会规定：“竞技运动员使用任何形式的药物，或以非正常量及不正常途径摄入生理物质，企图以人为的或不正常的方式提高竞技能力，即被认为使用兴奋剂”
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世界反兴奋剂机构(World Anti-Doping Agency，WADA)自成立之日起，便致力于反兴奋剂工作。《世界反兴奋剂条例》于2003年首次通过，2004年正式生效。WADA于2013年11月15日在南非约翰内斯堡对WADC进行了修订。当前使用版本为2015年1月1日起生效的WADC
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医疗机构应结合WADA发布的WADC及国家体育总局发布的《反兴奋剂管理办法》等条例制定符合本机构实际情况的《含兴奋剂药品管理制度》。
参照国内外经验，在举办重大赛事期间，承办城市的医疗机构应当在门急诊及住院部划分运动员独立就诊区域，为运动员及相关人员（包括教练员、运动员家属及陪同人员等）提供诊疗服务。在就诊流程中开设运动员“专用通道”，即专用诊室、专用观察室、专用抢救室、专用取药窗口、专用医师等
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，便于运动员就诊。相应诊室和窗口均应进行“运动员专用”标识。
医院开设专用诊室，由专门的医师为其诊治，培训合格的药学人员在运动员专用取药窗口为运动员审核和调剂处方，并进行用药交代服务。相关人员均应当通过运动员用药及含兴奋剂药品专项培训，具备突出的专业服务能力，并精通外文
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目前，国内的绝大多数医院在医院信息系统（Hospital Information System，HIS）中尚无职业身份识别功能，这使得医务人员在接诊过程中无法主动对运动员身份进行识别。因此，在HIS中嵌入职业身份识别功能模块，建立运动员实名制健康资料库，帮助医务人员在诊疗过程中准确识别运动员身份，尤为重要。若对于HIS身份识别功能不能实现的医疗机构，在医疗结算窗口挂号等环节医务人员需审核患者的医疗证件, 询问并核实患者运动员身份，在HIS中进行身份标识并在挂号凭证上加盖运动员专用章。
医师在为运动员开具处方时，可在处方右上角加盖“运动员专用”印章予以提醒。HIS系统中，分别对医生、药师和护士工作站中含兴奋剂药品进行“运动员慎用”标识。当医师为运动员开具的处方中存在含兴奋剂药品时，系统实时弹出警示信息，当药师审核含兴奋剂药品处方时，提示药师对药品受控状态进行确认，护士执行医嘱环节也应有相应警示信息。医院处方前置审核系统应当建立患者运动员身份和药品含兴奋剂类别的信息关联，实时弹出警示信息。
为运动员开具含兴奋剂药品时，处方医师应确认所使用的药品信息与运动员获取的治疗用药豁免
（Therapeutic Use Exemption，TUE）
批准书相符。医师应告知运动员及其队医，所开具处方内药品的类别并强调使用该类药品可能带来的后果，并确保运动员及其队医已充分了解药品受控状态
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，医师、运动员及队医均应在处方及中/英文版本知情同意书上签名（如果患者身体状态允许）。紧急情况下，运动员必须使用含兴奋剂药品时，可先行急救，再由运动员及其团队进行TUE申请。如运动员需要保有就诊相关资料，医师或药师可提供相关资料的复印件并加盖医疗机构公章。
大型赛事期间，国家或国际运动会承办城市的医疗机构应当开设运动员专用取药窗口，相应窗口应向运动员提供中英文对照版本用药交代信息,窗口服务药师应具备专业药学服务能力和英语交流能力。
专用取药窗口的药师还应当熟知兴奋剂相关专业知识和管理规范、含兴奋剂药品发药流程、治疗用药豁免制度等。熟悉各国文化礼仪可以提高医疗机构药学服务质量。
运动员专用取药窗口药师应严格审核运动员处方。药师审核运动员处方时应关注处方中是否存在含兴奋剂药品管理目录中所列禁用物质。若处方中存在含兴奋剂药品，药师应检查医师开具的含兴奋剂药品是否具有不可替代性，审核处方内的药品信息与TUE批准书是否一致，并核实医师、运动员及其队医已签署知情同意书。如患者未进行TUE申请，药师应与医师进行沟通,确定医师、运动员及其队医已签署知情同意书后方可进行处方调配（详见图1）。
药房应使用贴有“运动员专用”标识的药框对运动员处方进行调剂，以警示负责发药和核对的药师关注待发药品的受控状态
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。用药交代明细上应对含兴奋剂药品进行标识（标识信息应注明药品禁用范围），以便于运动员团队判断药品是否可以使用。对于存在含兴奋剂药品的处方，药师发药时应主动向运动员说明医师为其开具了含兴奋剂药品，并说明使用该药品对兴奋剂检查及运动员身体潜在的影响。药师应向运动员提供详细的用药交代，严格按照TUE批准书批准的药物给药途径、剂量进行审核和发放药品，并叮嘱运动员在规定的时间内、规定的运动项目中使用药物，严格防范含兴奋剂药品的误用。
运动员处方要求由2名药师经严格核对后签字，如存在含兴奋剂药品处方，应在含兴奋剂药品使用登记表上登记并保存
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图1.医疗机构含兴奋剂药品取用流程图
大型赛事期间，承办城市医疗机构可根据赛事规模及本机构情况适时开设含兴奋剂药品药物咨询服务。提供药物咨询服务的药师应当通过运动员用药及含兴奋剂药品专项培训，具备突出的专业服务能力，并精通外文。药师在提供用药咨询服务时应填写《药物咨询记录表》（见图2），并留存
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图2.运动员药物咨询记录表
医疗机构可根据本机构制定的《含兴奋剂药品管理制度》及《含兴奋剂药品目录》，加强对医务人员开具含兴奋剂药品的风险教育，对目录中药品的适应证、用法用量、作用机制、对运动员可能带来的影响等知识进行理论培训。
医院所有药师均应分阶段、分层次地进行药学业务技术培训、含兴奋剂药品管理专项培训和英语交流能力培训
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。相关内容可包括：（1）药学专业知识：运动员常用药品及含兴奋剂药品的药理作用、用法、用量、适应证、不良反应、储存条件和注意事项的培训；（2）兴奋剂管理相关法律法规：《世界反兴奋剂条例》、《反兴奋剂管理办法》、治疗用药豁免制度等的培训；（3）运动员就诊流程：运动员“专用通道”流程、含兴奋剂药品处方审核与调剂流程的培训；（4）英语能力：药学情景英语、药学专业英语和国际礼仪的培训。
医疗机构在为运动员提供药事服务时，应重点开展针对运动员的药物咨询和用药教育工作，对于特殊治疗药物（如可产生眩晕、低血压、疲乏、光敏反应等不良反应的药物），应告知运动员严格遵医嘱用药，告知相关不良反应发生风险、相应症状及处理建议，以期对运动员的院外用药管理产生良性影响。
在本地区举行相关赛事期间，医疗机构可以设置
运动员专线或微信公众号，方便运动员与医师、药师沟通，及时反馈不良信息。
医疗机构可联合医、药、护组建运动科普团队，从运动员饮食、运动员伤病治疗与护理、日常用药中违禁药品警示、运动员常用药物知识、运动员自我药疗、运动损伤康复等角度进行科普创作，创作形式可以是文字、漫画、视频等形式。医疗机构应充分利用互联网及现代传媒途径，通过医院移动端APP、微信公众号、社会媒体平台发布针对于运动员的、专业性强的、口语化的科普内容或媒体活动，加强运动员对相关知识的了解和掌握。
医疗机构应根据WADA发布的《禁用清单》以及国家体育总局等机构发布的年度《兴奋剂目录公告》，结合本机构药品供应情况制定适用于本机构的《含兴奋剂药品目录》。
首次购进的药品进行遴选时，需要审核含兴奋剂药品
包装标识或者药品品说明书上是否有“运动员慎用”字样，不符合国家要求的不予购进。药品遴选时要充分考虑运动员用药品种，做好药品配置，保证运动员安全用药、有药可用。
凡医院在用的含兴奋剂药品，药品
包装标识或者药品说明书上要注明“运动员慎用”字样，否则不予使用
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医院采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件）、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章
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赛事期间，医疗机构应保障运动员常用药品及含兴奋剂药品替代品种的充足供应。
赛事期间医疗机构对所有含兴奋剂药品包装盒上应加贴明显的“运动员慎用”标识；对运动员专用取药窗口的药框粘贴专用标识；对需要进行分包的含兴奋剂药品口服剂型，在分包袋上打印“运动员慎用”标识。
在HIS中，分别对医生工作站、药师工作站和护士工作站中含兴奋剂药品做出“运动员慎用”标识。当医师为运动员开具的处方中存在含兴奋剂药品时，系统实时
弹出警示信息；当药师审核含兴奋剂药品处方时，提示药师对药品受控状态进行确认；护士执行医嘱环节也应有相应警示信息。
通过含兴奋剂药品管理专项培训的医师才可向运动员开具含兴奋剂药品的处方
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，
医疗机构应将处方与使用登记表共同存放至少2年
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对于兴奋剂目录中所列物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，应依照药品管理法和有关行政法规对其处方实行特殊管理。
兴奋剂种类较多，不同兴奋剂药理作用各异，对运动员成绩影响也不尽相同，因此针对不同的运动项目，所列出的禁用类型和禁用时间也有所区别。
下表列出了部分兴奋剂涉及的药理作用及代表药物（表1）。很多含兴奋剂药品在临床中应用广泛，但会妨碍运动竞赛的公平性，同时可能损害运动员身心健康
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。例如长期大量服用激素会造成心血管相关疾病，长期使用刺激剂则有造成呼吸麻痹、心力衰竭的风险，利尿剂会引起过度脱水、肾衰竭等。
表1.常见兴奋剂药物及对机体作用
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兴奋剂对机体的作用
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常见药物
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提高组织氧供应
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促红素
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刺激身体
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可卡因、尼可刹米
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增强肌肉力量
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外源性蛋白同化雄性类固醇、胰岛素
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减轻体质量
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利尿剂
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掩盖其他药物
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利尿剂、掩蔽剂
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减慢心率
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β -
受体阻断剂
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WADA
发布的《2019年禁用清单》于2019年1月1日起正式生效。该清单列出的禁用物质有10大类300余种药物以及3种方法；按照禁用时间又分为所有场合禁用的物质和方法、赛内禁用物质和方法、特殊项目禁用物质3类。下文所使用的“物质及方法”名称均引用于体育总局印发的世界反兴奋剂机构年度《禁用清单国际标准》中文稿。
所有场合禁用的物质和方法在赛内和赛外均不得使用。《禁用清单》中该部分分为6类物质和3类方法，以下将分别介绍。未经批准的物质：例如尚在临床前或正在临床试验阶段或已经终止临床试验的药物、策划药物、仅批准作为兽药的物质；蛋白同化制剂：外源性蛋白同化雄性类固醇、外源性摄入的内源性蛋白同化雄性类固醇及其代谢产物和异构体等；肽类激素、生长因子、相关物质和模拟物：促红素类以及影响红细胞生成的制剂、肽类激素及其释放因子、生长因子以及生长因子调节剂，其中绒促性素、促黄体生成素及其释放因子类药物为男性禁用，如戈那瑞林等；
b
2
-受体激动剂：所有选择和非选择性
b
2
-受体激动剂，包括其全部相应的光学异构体均禁用，例如沙丁胺醇、福莫特罗、特布他林等，其中沙丁胺醇、福莫特罗、沙美特罗低于定量检测阈值可用；激素及代谢调节剂：芳香酶抑制剂如依西美坦，选择性雌激素受体调节剂如他莫昔芬，代谢调节剂如胰岛素类以及胰岛素模拟物质等；利尿剂和掩蔽剂：该类物质以及其他具有相似化学结构和相似生物作用的物质禁用，如呋塞米、螺内酯、血容量扩充剂等。对于沙丁胺醇、福莫特罗、麻黄碱、去甲伪麻黄碱、甲基麻黄碱和伪麻黄碱这些阈值物质，除非运动员已经获得这类物质以及利尿剂或掩蔽剂的治疗用药豁免批准，否则在任何时间或赛内检查的样品中发现任何剂量的阈值物质与利尿剂或掩蔽剂同时存在时，兴奋剂检测结果将被视为阳性。禁用方法有以下三类：篡改血液和血液成分，例如向循环系统内注入或回输任何来源及任何数量的自体、同种异体或异源血液或血红细胞制品；化学和物理篡改，例如在12小时内，静脉输液和/或静脉注射剂量超过100ml，在医疗机构进行的合理治疗、手术治疗或临床诊断检查过程中正当使用除外；基因和细胞兴奋剂，例如使用核酸聚合物及其类似物。
赛内禁用的物质有刺激剂：可卡因、去甲伪麻黄碱、尼可刹米等，包括相关的所有光学异构体(如:
d
-型和
l
-型) ），其中咖啡因、尼古丁、去甲麻黄碱等在2019年监控程序中的物质不视为禁用物质，伪麻黄碱、麻黄碱或甲基麻黄碱赛内低于定量检测阈值可用；麻醉剂：丁丙诺啡、芬太尼、吗啡、喷他佐辛、哌替啶等；大麻(酚)类：包括天然以及合成的大麻（酚）类物质；糖皮质激素类：泼尼松、甲泼尼龙等，所有糖皮质激素禁止口服、静脉注射，肌注或直肠给药。
该类物质主要为β-受体阻断剂（比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔等），对于部分运动项目仅在赛内禁用，例如汽车运动、台球、飞镖、高尔夫等，但是也有部分项目如射箭、射击在赛外亦禁用。
运动员常见伤病情况下，医师和药师应优先选择使用不含兴奋剂的药品。例如在选择感冒药时，可选择复方氨酚烷胺、对乙酰氨基酚等不含兴奋剂的药品，避免使用含麻黄碱类的复方感冒药；止咳化痰药物可选择盐酸氨溴索等，而避免选择含有或可产生吗啡、麻黄碱类结构成分的药物（复方川贝止咳糖浆等）。
中药成分复杂，中药材生长受多种因素影响，且一些中药制剂为国家保密配方，难以准确判断是否含有兴奋剂成分。因此，赛事期间不推荐为运动员开具中药处方，以免误用含兴奋剂药品，影响运动员兴奋剂检测结果。
治疗用药豁免是指运动员因治疗目的确需使用《禁用清单》中规定的禁用物质或禁用方法时,依照相关规定提出申请,获得批准后予以使用
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。TUE原则是世界反兴奋剂机制下的五项国际标准之一，当运动员因治疗目的使用禁用药品，导致其兴奋剂检测结果呈阳性时，TUE原则可保护运动员使其避免遭受处罚
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。因而，TUE原则是运动员及其团队在确保自身健康的基础上，不违背反兴奋剂条例的前提下，可以采用的维护自身权益的合理途径
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运动历史上，申请TUE免除兴奋剂处罚的案例并不总是成功的，例如新西兰残疾运动员RobertBerger就曾经在2009年9月被国际残奥委员会治疗用药豁免委员会拒绝了TUE申请
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参照《世界反兴奋剂条例》、《治疗用药豁免国际标准》以及《运动员治疗用药豁免管理办法》的有关条款，以下将对TUE申请的具体内容和医疗机构中涉及TUE的工作规则进行介绍，为协助运动员及时有效地进行TUE申请提供帮助，避免医疗机构因给予运动员不适宜的药品或诊疗，导致运动员TUE申请无效。
运动员所在的国际单项联合会如果没有例外的规则，需满足以下条件方可申请TUE：
（1）属于国际单项联合会中注册检测库范围内的运动员；
（2）参加国际赛事的运动员，申请TUE符合该项目国际联合会的规则要求。
此外，我国运动员在国内申请的TUE仅适用于国内赛事；参加国际赛事时，必须向相应赛事组委会治疗用药豁免委员会或所属国际单项联合会提交一项新的申请，且必须在使用之日至少30日前完成提交
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运动员申请赛外使用禁用物质或禁用方法的TUE，应当及时向治疗用药豁免委员会提交申请；如果申请赛内使用，应当在该赛事开始之日的至少30天前提交申请。运动员申请TUE,获得批准后方可使用或持有申请的禁用物质或禁用方法，并用于治疗目的。申请需填写国际标准附录中的TUE申请表，并详细列举既往TUE申请记录、明确的诊断依据、所申请药物的临床依据、用药方案及申请相关的所有检查、实验室检测和影像学分析的结果。
（1）发起TUE申请的运动员所采取的治疗方案必须是出于治疗目的；
（2）治疗所使用药物或治疗方法必须具有不可替代性，即如不使用，运动员身体会受到明显损害；
（3）所选用的药物及治疗方法，应确保使运动员在回归正常状态的基础上，额外提升成绩的可能性很小；
（5）药物治疗必须在一定的条件下由适格的专业人士并且在一定的设备支持下进行，其中“适格的专业人士”必须是相应赛事的医疗委员会确认其资格的医师；
满足以下情况之一，允许运动员以事后追补方式提交TUE申请：
（2）由于其他特殊情况，在收样前运动员没有足够时间或机会提交TUE申请，或者治疗用药豁免委员会没有时间受理该TUE申请；
（3）既非国际级又非国家级的运动员接受兴奋剂检查时出于治疗目的正在使用某种禁用物质或禁用方法，允许该运动员在接受检查后追补申请TUE；
（4）世界反兴奋剂机构和国家反兴奋剂中心均允许，出于公平起见应当批准该追补TUE申请。
符合上述情形的运动员，应当在使用该禁用物质或禁用方法之后尽快向相应治疗用药豁免委员会追补TUE申请。
医疗机构在接诊运动员并为运动员开具含兴奋剂药品时，为避免治疗药物或方法对运动员TUE申请产生不良后果，应遵循以下规则：
