【北京】优化药品补充申请改革试点工作通告发布

来源：北京药监局   编辑：清风

近日，继江苏、山东、浙江，广东、重庆后，北京药监局发布了《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的公告》，为化学原料药登记人/药品上市许可持有人药品重大变更补充申请申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。  

【山东】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作

【江苏】优化药品补充申请审评审批试点工作公告发布

【浙江】优化药品补充申请改革试点工作通告发布

【广东/重庆】优化药品补充申请改革试点工作通告发布

NMPA：优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案 发布

为贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，服务北京市生物医药产业高质量发展，经国家药品监督管理局同意，北京市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。现将有关事项通告如下：  

一、工作目标  

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。  

二、服务范围  

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。  

三、前置服务机构及职责  

北京市药品审评检查中心（以下简称市药品审查中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。  

北京市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作。  

北京市药监局各分局承担辖区内前置检验的抽样工作。  

四、前置服务申请办理流程  

（一）申请与接收  

持有人完成上市后变更研究后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药品审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。  

申请事项属于前置服务试点范围的，市药品审查中心予以接收；如不属于试点服务范围内，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。  

（二）资料审查与补正  

市药品审查中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药品审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。  

（三）前置核查与检验  

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，市药品审查中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。  

持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与属地分局联系抽样，5个工作日内送至市药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。  

（四）综合立卷审查  

持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药品审查中心。  

市药品审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。立卷审查通过的，持有人可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（SM3值）保持一致。  

（五）终止前置服务  

经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药品审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。  

持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。  

持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。  

五、前置服务地点及联系方式  

1.前置指导、前置核查、立卷服务机构（市药品审查中心）：北京市通州区留庄路6号院2号楼，联系电话：010-55527080。  

资料邮寄地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品审评检查中心补充申请审评专班；邮编：101117。  

2.前置检验机构（市药检院）：北京市昌平区科学园路25号，联系电话：010-52779568。