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实训赋能，夯实器械审评根基

海南药闻 · 公众号 · · 2025-03-06 19:27

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为加强医疗器械技术审评队伍能力建设，切实提升审评专业化水平，近日，省药械审评服务中心医疗器械审评服务科组织赴海口瓷都忠诚义齿制造有限公司、海南希睿达生物技术有限公司及海南维力医疗科技开发有限公司等企业开展驻企实训。

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本次实训采用“理论学习+观摩实践”融合模式。

一方面，丰富审评员在医疗器械领域知识储备；另一方面，着力提升审评人员技术能力。在理论学习环节，企业分别对定制式义齿及医用敷料的工作原理、灭菌操作、研发验证、质量控制及临床应用等方面进行讲解。在现场实践环节，参训人员现场观摩了定制式义齿生产车间、医用敷料生产车间、QC实验室及环氧乙烷灭菌车间，在企业专业技术人员的讲解下，参训人员系统学习了义齿类、敷料类产品的工艺流程、环氧乙烷灭菌操作及性能检测等内容。实训期间，参训人员与企业技术骨干进行了深度交流，双方就适用标准、性能指标要求、生物学评价及稳定性研究等问题交换了意见。

此次实训突破传统理论培训框架，通过“车间即课堂、产线作教具”的驻企学习模式，有效促进审评人员对医疗器械全链条质量管控要点的具象认知，为科学审评夯实实践基础。

今后，中心将常态化开展驻企实训，持续推动审评监管与产业发展协同共进，不断提升审评中心服务能力，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展注入源源不断的动能。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯

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