贝克曼、西门子、新产业重磅产品FDA获批！

美国食品和药物管理局（FDA）于4月批准了急性和慢性疾病检测、两种COVID-19侧向层析检测、自动脓毒症检测系统和尿液分析仪器等的510（k）上市许可。

贝克曼库尔特（Beckman Coulter） 在4月份获得了三种化学发光免疫测定的批准，这些测定设计用于该公司的Access免疫测定分析仪。 Access EPO 检测试剂盒用于定量测定血清或血浆中促红细胞生成素浓度，以帮助诊断贫血和红细胞增多症。 该公司的 Access Ostase测定用于血清和血浆中骨碱性磷酸酶的定量测量，作为成骨细胞活性的指标，以帮助管理绝经后骨质疏松症和佩吉特病。 最后， Access NT-proBNP 测定用于定量测定血清或血浆中 N 端 B 型利钠肽原浓度，以帮助诊断急诊科急性心力衰竭，评估心力衰竭的严重程度，并按风险对患者进行分层。

西门子医疗 的一项检测方法获得了认可， 该检测方法用于测量垂体前叶产生的促甲状腺激素，并有助于诊断甲状腺或垂体疾病。 Advia Centaur TSH3-Ultra II 检测试剂盒用于定量测定血清和血浆中的促甲状腺激素（TSH、促甲状腺激素），设计用于 Advia Centaur XP 仪器。

Sectra 的数字病理学软件获得了 FDA 的批准，该软件与丹纳赫子公司 Leica Biosystems 的成像扫描仪结合使用，用于图像分类、分析和报告。 Sectra 数字病理学模块设计用于查看和管理扫描的手术病理切片，这些切片由福尔马林固定石蜡包埋组织制备，以帮助审查和解释用于初步诊断的数字图像。 它设计用于徕卡的 Aperio GT 450 Dx 扫描仪。

瑞典公司Q-linea 获得了 自动败血症检测系统和用于分析阳性血培养物革兰氏阴性菌的试剂盒的批准。 该公司的 ASTar 系统 用于使用基于光盘的格式在 24 小时内提供阳性血培养的定量表型抗菌药敏性和最低抑制浓度结果，并且可以同时分析多达 12 个样品，具有随机存取和需要两分钟手动操作的加载操作。 ASTar BC G-试剂盒与系统一起用于革兰氏阴性菌的分析。

Acon Laboratories 为 COVID-19 的家用侧向层析免疫测定开了绿灯。 Flowflex Plus COVID-19 家庭检测用于定性检测前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 病毒核衣壳蛋白抗原，专为 14 岁及以上的成人和儿童进行自我检测而设计。

此外， Healgen Scientific 还获得了针对 COVID-19 的处方用侧向层析免疫测定的许可。 Healgen 快速 COVID-19 抗原检测用于定性检测症状出现后前 6 天内出现上呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。

URIT Medical Electronic 获得了自动尿液分析仪器的 510（k） 许可， 该仪器用于提供有关患者碳水化合物代谢、肾脏和肝脏功能、酸碱平衡和菌尿的信息。UC-1800 自动尿液分析仪用于对尿液样本进行抗坏血酸、微量白蛋白、白细胞、肌酐、酮、尿胆原、胆红素、葡萄糖、蛋白质、比重、血液和尿液 pH 值的半定量测量以及亚硝酸盐的定性测定。

深圳新产业生物医学工程公司 的全自动免疫分析仪Maglumi X3获得批准， 该分析仪使用化学发光对临床样品中的分析物进行定性或定量分析。 这家总部位于中国的公司还为其 Maglumi 25-OH维生素D检测获得了批准，该检测设计用于Maglumi X3仪器，用于定量测定25-OH维生素D，以帮助评估维生素D的充足性。

同时， Affinity Biosensors 的多重LifeScale AST系统获得了认可， 该系统使用微流控传感器和共振频率来计算生物体浓度和质量分布，以便在阳性血培养中进行定量抗菌药敏试验。 该系统为旨在与其他临床和实验室检查结果一起使用的特定药物和生物体组合提供解释性结果。

该公司的LifeScale革兰氏阴性试剂盒获得了批准，该试剂盒与LifeScale AST系统一起使用， 用于测试经革兰氏染色确认含有革兰氏阴性杆菌的阳性血培养样本的抗菌药敏性。