诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」收到FDA完整回复函

求实药社 · 公众号 · · 2024-07-12 13:06

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来源：医药魔方info

7月10日，诺和诺德宣布收到FDA就基础胰岛素周制剂icodec（依柯胰岛素）用于治疗糖尿病的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。

FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的要求，诺和诺德预计无法在2024年完成这些要求。

诺和诺德开发执行副总裁Martin Lange表示：“我们相信，对于那些需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者来说，每周一次的基础胰岛素icodec具有潜在疗效。我们将与FDA紧密合作，以确定完成审查所需的下一步措施，以便我们能够向患有糖尿病的成年人提供这种新型治疗方案。”

诺和诺德于2023年4月向FDA提交了icodec的BLA。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议以讨论icodec治疗1型糖尿病的获益与风险。最终，委员会认为目前的数据不足以得出icodec治疗1型糖尿病的获益-风险情况呈积极的结论。此次讨论并未涉及2型糖尿病。

目前，icodec已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士被批准用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，在中国被批准用于治疗2型糖尿病。

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