集采药品质量话题再起波澜→

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-17 19:09

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来源：江苏省医院整理：清风

进入2025年，关于集采药品质量问题被持续关注和放大，继此前医保局亲赴上海调研、CDE更正仿制药BE数据，官媒发布八问八答后，近日江苏省人民医院个别医生称集采药效果不佳信息再次引发舆论关注，针对此情况江苏省医院迅速进行了回复及辟谣。

医生称国家集采药物效果不佳，江苏一医院辟谣：

2025年02月11日江苏省人民医院发布了针对该院肝胆外科医生在自媒体发布关于国家集采肌松剂效果不佳视频问题进行了说明，江苏省人民医院表示，该院已第一时间就肝胆外科使用的集采肌松剂“顺式阿曲库铵”，调取住院病例麻醉药品使用单次麻醉诱导量、围术期总用量以及集采前后用量，并逐一进行了数据回顾性分析比对。现将有关情况说明如下：

经调取集采前（2020年01月-2021年11月）和集采后（2022年01月-2022年12月）肝胆中心病区在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术共1200例，进行流行病学配对（体重、年龄、性别、手术时长）后进行分析。根据使用顺式阿曲库铵全身麻醉集采前后时间分为两组，集采前A（n=500），集采后B（n=500）。

分别比较两组患者在单次麻醉诱导剂量（Inducation)与围术期总用量(Total)两个指标上的差异，结果显示：

在单次麻醉诱导剂量方面：A组集采前（12.8±1.4mg）,B组集采后（13.8±1.5mg）,说明集采前后顺式阿曲库铵的效价，即达到全身麻醉完成气管插管条件所需的剂量无统计学差异。

在围术期总用量方面： A组集采前（21.5±2.1mg）,B组集采后（23.0±2.3mg） ,说明术中需满足外科手术条件肌松程度所需的顺式阿曲库铵总量无统计学差异。

由于该药品每支含量10mg，临床按支给患者使用，余量弃置，因此从麻醉诱导期看，集采前和集采后患者平均都是使用2支；从围手术期总用量看，集采前和集采后患者平均都是使用3支。考虑到患者存在个体差异性，集采前和集采后都存在有的患者用量少、有的患者用量多，但总体在统计学意义上不存在从集采前用1支变为集采后用3支的情形。

集采药品质量问题事件回顾：

01 上海两会反应集采药品质量风险、医保局亲赴现场调研：

2025年01月20日，国家医保局发布了《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，就上海市“两会”期间有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题给出正式回复，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

02 国家药监局辟谣仿制药BE数据造假并发布更正数据说明：

2025年01月24日，上海市政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险话题持续发酵，多家企业和媒体质疑多款药品仿制药与原研数据完全一致，存在造假嫌疑，针对以上问题国家药监局审评中心发布了更正及致歉说明，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致个别品种存在数据重复的问题。

03 集采药效的争论，医保和药监调研结果出来了！

2025年02月09日，人民日报发布了参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受记者采访问答，重点就坊间流传的 血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法进行了回应， 主要内容如下：

关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。

关于“麻醉药不睡”的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。接受调研的一家医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157毫克，原研药平均用量146毫克（集采药品和原研药品每支含量均为200毫克）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

集采药品质量话题再起波澜→

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