【招募患者】比较TQ-B2302与安维汀联合紫杉醇卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究

肿瘤防治科普丛书：胸部肿瘤

作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院

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1. 试验药物简介

TQ-B2302 是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是非鳞状细胞非小细胞肺癌。

2. 试验目的

比较 TQ-B2302 与安维汀 分别联合紫杉醇／卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内

试验人数： 528

4. 入选标准

1 自愿签署知情同意书；

2  18 岁≤知情同意时的年龄≤ 75 岁，性别不限；

3  ECOG PS 体能状态评分为≤ 1 分；

4 经组织学或细胞学证实为非鳞状非小细胞肺癌，且参照国际肺癌研究协会（ IASLC ）第八版 TNM 分期标准，评价为 IIIB-IV 期的不能手术治疗的局部晚期、复发性或转移性的受试者；注：①基于痰细胞学得出非鳞状非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认；②经研究者确认，当前阶段疾病应选择放疗作为首选治疗策略或经研究者判断后续靶病灶应以放疗作为首选治疗策略的受试者，不可入选；

5 未接受过针对局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗：注：若针对现阶段疾病接受过辅助 / 新辅助治疗后，且距离末次治疗大于 6 个月出现疾病进展，则可以入选；

6 筛选期提供可供溯源的 EGFR/ALK 阴性的检测结果，如未能提供检测结果，需再次进行检测；

7 距离首次研究用药前 28 天内，经影像学证实，至少有一处可评价的靶病灶（参照 RECIST1.1 标准进行评价）；

8 血常规检查满足以下条件：中性粒细胞绝对值（ ANC ）≥ 1.5 × 109/L ；白细胞≥ 3.0 × 109/L ；血红蛋白≥ 90g/ L ；血小板≥ 100 × 109/L ；

9 肝功能满足以下条件：总胆红素≤ 1.5 × ULN ；天门冬氨酸转移酶（ AST ）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）≤ 2.5 × ULN ，若受试者有肝转移，则需≤ 5 × ULN ；

10 肾功能满足以下条件：血清肌酐≤ 1.5 × ULN ；或肌酐清除率计算值≥ 50ml/min ；尿蛋白 <2+ （基线尿蛋白≥ 2+ 时， 7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白≤ 1g 时方可入选）；

11 凝血功能满足以下条件：国际标准化比率（ INR ）≤ 1.5 ；部分促凝血酶原时间（ PTT 或 aPTT ）≤ 1.5 × ULN ；

12 心功能满足以下条件：左心室射血分数（ LVEF ）≥ 50% （心脏彩超）；

13 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少 1 年以上；③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后 6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后 6 个月采用一种被认可的避孕方法

14 根据研究者判断，预计生存期＞ 6 个月。

5. 排除标准

1 组织学或细胞学证实以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥ 10% ）；

2  5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta （非浸润性肿瘤）， Tis （原位癌）和 T1 （肿瘤浸润基膜） ] ；

3 筛选期证实 HCV 阳性、 HIV 阳性、梅毒检测阳性、或 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA ）滴度检测≥ 1000 copies/L 的受试者；

4 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压 >150mmHg ，或舒张压 >100mmHg ）；

5 筛选前 6 个月内有肠瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿的病史；

6 具有临床意义（如活动性）的心血管疾病，包括但不限于短暂性脑缺血发作 TIA （筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥ II 级充血性心力衰竭、药物无法控制的严重心律失常；

7 已知对安维汀 @/TQ-B2302 或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏；

8 距离首次研究用药前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行过姑息性放疗；

9 有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天；

10 筛选期影像学提示≥ 3 级的肺部感染迹象；

11 既往病史显示在筛选前 6 个月内或筛选期新发现的血栓性疾病；

12 筛选前 3 个月内有咯血史，即至少有一次咳出超过 1/2 茶匙（ 2.5ml ）的鲜血；

13 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血；

14 筛选前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；

15 距离首次研究用药前 48h 之内进行过较小手术操作，且由研究者判断有出血倾向；

16 距离首次研究用药前 4 周内，出现流血事件≥ CTCAE 3 级；

17 距离首次研究用药前 10 天内，使用过阿司匹林（ >325mg/ 天）或其它已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药，或使用全剂量抗凝剂；

18 筛选前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

19 经研究者判定，受试者风险大于获益的其他任何情况。

6. 研究者信息