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移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及
药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
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时长：
1
小时
+
讲者：Chris Fanelli，盛德国际律师事务所合伙人，曾在FDA首席法律顾问办公室担任执法副首席顾问，处理GMP执法事宜并就各类检查、合规和政策问题向政府部门提供法律建议。Chris的代理及个人执业经验专注于临床前、临床和批准后阶段的GLP、GMP合规；数据可靠性职责；进出口事项；以及药物警戒义务。
课程简介：
2024年5月，IPEM教学项目和识林知识平台，举办了第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会。本次研讨会基于指南和课题，深入讨论细胞和基因治疗产品的变更及近期国内外GMP检查的典型缺陷和案例。
本次课程为其中一部分内容。由盛德律师事务所的合伙人、前FDA执法律师Chris Fanelli提供，深入探讨了细胞和基因治疗产品的美国FDA合规框架、监管动态、安全性问题管理、加速批准策略以及商业化过程中的挑战。特别强调了产品知识的重要性、监管机构对IND的CMC信息要求、以及CGT产品在临床试验和商业化过程中面临的常见问题和风险。同时，讨论了CAR-T细胞疗法的安全性标签变更及其对行业的影响。
时长：
12.5
小时
+
2024 年 4 月 10-11 日，FDA 举办了“2024年仿制药论坛（GDF）：加强仿制药可及性的监管考虑（Generic Drugs Forum (GDF) 2024: Regulatory Considerations to Enhance Generic Drug Access）”。仿制药论坛是一个年度的为期两天的活动，为与会者提供了一个机会，可以听取来自FDA有关ANDA（简略新药申请）程序前和ANDA评估程序每个部分的专家的意见。论坛的目标是提供实用的监管信息，帮助潜在的申请者提交完整且高质量的申请，以最大化每次评估周期的效率和效用，目的是减少评估周期的数量，并促进及时获取安全、有效和高质量的仿制药。
今年的会议主题是“加强仿制药可及性的监管考虑”，议程将涉及如何与机构互动以及如何获取有关ANDA开发和ANDA评估的基本监管信息。演讲将集中讨论从ANDA前到批准后提交的资源、最佳实践、常见缺陷和与机构互动的机会。
涵盖主题：
-
受控函
-
ANDA前提交和会议
-
ANDA提交、评估和会议
-
批准后
提交
-
其他考虑事项
时长：
1.5
小时
+
讲者：吴金妍老师，上海医科大学医学士、东华大学管理学硕士。上海市微生物学会理事、海关总署出入境特殊物品卫生检疫风险评估专家，曾获上海市科技进步奖三等奖。曾任职于上海生物制品研究所、研究员，硕士生导师。致力于生物制品注册工作近30年，熟悉临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册、注册核查等各类注册申报类型。职业生涯起始于1990年代，见证了国家层面从原归口职能在卫生部药政司，1998年药监局诞生成立，医药行业监管所有发展轨迹，包括处方工艺核查、换发文号、文号清查、文号普查等等。先后组织了26个品种的新药申请、补充申请三百多项，获得11项新药证书及15个新生产文号。
课程大纲
1. 简介
2. 最新生物制品注册分类
3. 相关法规及指导原则
4. CTD文件格式框架
5. CTD格式IND申报资料撰写
6. 申报资料格式要求
7. 总结
时长：
3
小时
+
讲者：常娟老师，楷拓生物集团， QA及研发QA，负责集团质量体系建立与维护以及研发质量质量体系建立、运行与维护工作。具有十五年药物研发质量分析及药物研发质量管理工作经验。
课程大纲：
一、临床阶段物料管理
1. 临床阶段物料管理思路
2. 污染控制
3. 特殊情况考量
4. 集团化CDMO物料管理
二、临床阶段供应商管理
1. 不同临床阶段物料供应商管理
2. 外包服
务商管理
3. 集团化CDMO供应商管理理念
讲者：朱虞老师，复宏汉霖质量控制高级总监，具有丰富的化学药品及生物制品质量控制经验，曾就职于诺华，默克，药明等国内外制药公司。
课程大纲：
1. 相关法规和指南要求
2.
OOS
/
OOT
介绍及调查流程
3. 微生物数据
偏差
（MDD）
4. 微生物与生物检测调查注意点
5. 异常事件（AD）介绍及调查流程
6. OOS案例分享
7. 异常事件（AD）案例分享
时长：
