新药出海 | 专家采访：浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌

新药出海

2024年6月19日-21日， “ 第二十二届世界制药原料中国展” （CPHI China 2024）暨“ 第十七届世界制药机械、包装设备与材料中国展 ”（PMEC China 2024）在上海新国际博览中心隆重举行。 制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。

本次展会，制药在线很荣幸采访到浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌，探讨如下话题：

1、恭喜海昶生物与科兴合作的白蛋白紫杉醇4月通过了欧盟GMP认证，您认为产品能够顺利出海，海昶生物做到了哪些关键点？遇到的最大挑战是什么？

2、您认为药企合作在新药出海中的重要性如何？应该如何选择适合企业发展的合作伙伴，有哪些因素需要考量？

3、在新药研发与出海方面，人才培养和团队建设至关重要，您有哪些独特的做法或经验可以分享？

赵孝斌

浙江海昶生物医药技术有限公司 总裁

赵孝斌博士曾就职于FDA、Abbott、上海医药工业研究院、James Cancer Hospital等机构，已在药物制剂和药事法规领域积累了20多年的科研生涯。其研究领域包括靶向给药系统、siRNA治疗、脂质体、纳米制剂等领域。2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂制剂审批，重点审查多肽、脂质体等药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵孝斌博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建海昶生物和白橡树医药，专业开发RNA药物及脂质体等创新505b(2)制剂及国际法规注册。