Negative Pressure Dressings to Prevent Surgical Site Infection After Emergency Laparotomy The SUNRRISE Randomized Clinical Trial
（Journal of the American Medical Association,
IF150.673
）
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Matthew L. Costa ,
Juul Achten,
Ruth Knight,
Julie Bruce,
Susan J. Dutton,
Jason Madan,
Melina Dritsaki
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Matthew L. Costa: [email protected]
Patients undergoing unplanned abdominal surgical procedures are at increased risk of surgical site infection (SSI). It is not known if incisional negative pressure wound therapy (iNPWT) can reduce SSI rates in this setting.
接受非计划性腹部手术的患者发生手术部位感染（SSI）的风险增加。目前尚不清楚切口负压伤口治疗（iNPWT）是否能在此情况下降低SSI发生率。
To evaluate the effectiveness of iNPWT in reducing the rate of SSI in adults undergoing emergency laparotomy with primary skin closure.
评估iNPWT在降低接受急诊剖腹手术并一期皮肤缝合的成年患者SSI发生率方面的有效性。
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS 设计、设置和参与者
SUNRRISE was an assessor-masked, pragmatic, phase 3, individual-participant, randomized clinical trial. Adult patients undergoing emergency laparotomy in 22 hospitals in the UK and 12 hospitals in Australia between December 18,2018, and May 25, 2021, were recruited. Patients were followed up for 30 days postprocedure; database closure was on August 25, 2021.
SUNRRISE是一项评估者盲法、实用性、3期、个体参与者随机临床试验。研究招募了2018年12月18日至2021年5月25日期间在英国22家医院和澳大利亚12家医院接受急诊剖腹手术的成年患者。患者术后随访30天；数据库关闭日期为2021年8月25日。
Participants were randomized 1:1 to receive iNPWT (n = 411), which involved specialized dressing used to create negative pressure over the closed wound vs the surgeon’s choice of wound dressing (n = 410). Randomization and dressing application occurred in the operating room at the end of the surgical procedure.
参与者按1:1随机分配接受iNPWT（n = 411），即使用一种特殊敷料在闭合伤口上产生负压，或接受外科医生选择的伤口敷料（n = 410）。随机分组和敷料应用在手术结束时于手术室内完成。
MAIN OUTCOMES AND MEASURES 主要结局和测量指标
The primary outcome measure was SSI up to 30 days post procedure, evaluated by an assessor masked to the randomized allocation and using criteria from the US Centers for Disease Control and Prevention. There were 7 secondary outcomes, including length of hospital stay, postoperative complications up to 30 days, hospital readmission for wound-related complications within 30 days, wound pain, and quality of life.
主要结局指标为术后30天内的SSI发生率，由对随机分配不知情的评估者根据美国疾病控制与预防中心的标准进行评估。次要结局包括7项指标：住院时间、术后30天内的并发症、30天内因伤口相关并发症再次入院、伤口疼痛以及生活质量。
A total of 840 patients were randomized (536 from the UK; 304 from Australia). Overall, 52% were female; the mean age was 63.8 (range, 18.8 to 95.3) years. After post randomization exclusions (N = 52), 394 participants per group were included in the primary analysis. The number of participants who had an SSI in the iNPWT group was 112 of394 (28.4%), compared with 108 of 394 (27.4%) in the surgeon’s preference group (relative risk, 1.03 [95% CI, 0.83-1.28];P= .78). This finding was consistent across the preplanned subgroup analyses, including degree of contamination, presence of a stoma, participant body mass index, and skin preparation used, and across all preplanned sensitivity analyses. Of 7secondary outcomes, 6 showed no significant difference, including hospital readmission, quality of life, and hospital stay (median [IQR], 8 [6-14] days in the iNPWT group and 9[6-14.5] days in the surgeon’s preference group [ratio of geometric means, 0.96 (95% CI,0.88-1.06);P= .21]).
共有840名患者被随机分配（英国536名；澳大利亚304名）。总体而言，52%为女性；平均年龄为63.8岁（范围：18.8至95.3岁）。在随机分组后排除52名患者后，每组394名参与者被纳入主要分析。iNPWT组中有112名（28.4%）参与者发生SSI，而外科医生选择敷料组中有108名（27.4%）参与者发生SSI。这一结果在所有预先计划的亚组分析中一致，包括污染程度、造口存在、参与者体重指数（BMI）以及使用的皮肤准备方法，并且在所有预先计划的敏感性分析中也一致。在7项次要结局中，6项未显示显著差异，包括再次入院率、生活质量和住院时间。
CONCLUSIONS AND RELEVANCE
Routine application of iNPWT to the closed surgical wound after emergency laparotomy did not prevent SSI more than other dressings.
常规应用iNPWT于急诊剖腹术后闭合的外科伤口，并没有比其他敷料更有效地预防SSI（手术部位感染）。
本研究（
SUNRRISE 随机临床试验）探讨了切口负压伤口治疗（iNPWT）对紧急剖腹手术（紧急剖腹探查）术后切口感染（SSI）的影响。研究比较了iNPWT与常规伤口敷料（外科医生选择的敷料）的效果，以确定 iNPWT 是否能有效降低术后 SSI 发生率。
• 术后切口感染（SSI）是紧急剖腹手术患者的常见并发症，发病率高达 40%。
• SSI 的后果包括伤口愈合延迟、切口裂开、疝气风险增加、住院时间延长和医疗费用上升。
• 负压伤口治疗（iNPWT）是一种负压敷料，通过小型电池泵产生负压，减少渗液、增加伤口血流量、促进愈合。
• 目前尚无足够证据表明 iNPWT 在紧急剖腹手术后能有效降低 SSI 发生率，世界卫生组织（WHO）2018年指南对此仅提出条件性推荐。
• SUNRRISE 试验旨在填补这一研究空白，评估 iNPWT 在紧急剖腹手术中的实际临床效果。
• 试验类型：第三阶段、单盲（评估人员盲法）、多中心、随机对照试验（RCT）。
• 研究地点：英国 22 家医院、澳大利亚 12 家医院。
• 研究时间：2018年12月18日 – 2021年5月25日，随访至 2021年8月25日。
• iNPWT 组（n = 411）：接受切口负压伤口治疗。
• 对照组（n = 410）：接受外科医生选择的传统敷料。
• 年龄 ≥16 岁（英国）或 ≥18 岁（澳大利亚）。
• 需接受紧急剖腹探查手术（腹壁切口 ≥5cm）。
• 术后 30 天内 SSI 发生率（按 CDC 标准评估）。
• 术后并发症（Clavien-Dindo 评分）。
• 生活质量（SF-12 和 EQ-5D-5L）。
• iNPWT 组：394 名患者中 112 人发生 SSI（28.4%）。
• 对照组：394 名患者中 108 人发生 SSI（27.4%）。
• 相对风险（RR）= 1.03（95% CI: 0.83-1.28, P = 0.78）。
• 结果表明，iNPWT 不能显著降低 SSI 发生率。
• iNPWT 组：8 天（IQR: 6-14）。
• iNPWT 组平均 2.6 分（SD: 2.1）。
• iNPWT 组疼痛略低（P = 0.01），但临床意义有限。
• **38%（158/411）**患者发生 SAE。
• **40%（165/410）**患者发生 SAE。
1. iNPWT 不能显著降低紧急剖腹手术后的 SSI 发生率。
• 28.4% vs. 27.4%，无统计学显著差异（P = 0.78）。
• 结果在不同亚组（BMI、手术污染程度、是否存在造口等）中均一致。
2. iNPWT 不能缩短住院时间、减少住院再入院率或改善生活质量。
• 两组患者的住院天数、生活质量评分、术后并发症无显著差异。
3. iNPWT 可能略微降低术后伤口疼痛，但临床意义有限。
• 7 天时疼痛评分减少 0.4 分（P = 0.01），但差异较小，可能无实际临床意义。
4. iNPWT 不影响 30 天内死亡率或严重不良事件（SAEs）。
• iNPWT 组死亡率 2.4%，对照组 3.4%（P = 0.96）。
• 目前 WHO 仅条件性推荐 iNPWT，本研究提供高质量 RCT 证据表明 iNPWT 在紧急剖腹手术中无显著获益，不支持常规使用。
• iNPWT 每例患者成本约 150-180 美元，考虑其效果有限，常规使用可能并不经济。
• 研究应探索其他降低 SSI 发生率的策略，如抗生素优化、伤口护理改进等。
本研究（SUNRRISE 试验）是一项大型、国际性 RCT，评估了 iNPWT 在紧急剖腹手术中的应用。研究结果表明 iNPWT 不能有效降低 SSI 发生率，也不能改善住院时间、生活质量或减少术后严重并发症。尽管 iNPWT 可能轻微降低术后疼痛，但临床意义不大。因此，不推荐在紧急剖腹手术后常规使用 iNPWT，应考虑其他更有效的 SSI 预防策略。
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