“飞虎队”突袭检查 两药企应声落马GMP证书被收回

作者：石跃新 来源：安徽食品药品监管

今年以来，安徽省食药监局继续保持高压态势，飞行检查让药企风声鹤唳，不断有企业GMP证书被收回的消息传出。这不，安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司，近日因严重违反GMP，GMP证书被收回。

飞行检查  从天而降

4月18日，安徽省食药监局一个飞行检查组，突然出现在位于合肥市蜀山区新产业园的安徽逸峰制药有限公司，对中药饮片生产物料开展专项飞行检查。

面对检查组的到来，企业毫无防备。生产车间办公室已经签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证，都没来得及藏起来。

检查组竟然在车间办公室还发现了已经打印、已盖了企业质检专用章标签合格证395张，却找不到相关的记录、台账；五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量也未填写。

面对突而其来的检查，企业陷入一片慌乱。生产车间办公室里，已经打印坏了的32张标签合格证，都没来得及按照《标签发放使用及销毁管理规程》（SMP-05-009）要求进行销毁。现场存放有牡丹皮（批号：10611612001）的原料阴凉库温度25℃，没采取任何温度调控措施等。

各类记录  随意涂改

4月20至21日，安徽省食药监局另一个检查组悄悄来到亳州市，对安徽汉枫中药饮片有限公司突袭检查。发现这家企业物料管理混乱，不是缺少相关记录，就是记录不准确，记录中涂改较多，毫无可追溯性可言。

 检查发现该企业合格证无打印记录；产品无发运记录（仅有出库计数账）；抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据，批号为20160806路路通、与批号为20160809北沙参有批生产检验记录，但无入出库记录；包装袋无领用发放记录；没有不合格品、废料处理记录；常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签，核查该批次标签领用使用记录，显示无剩余；企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象。

安徽汉枫中药饮片有限公司，实验室数据管理不规范，数据可靠性不足。货位卡上的内容不全；常温原药材库合格区的狗脊无标签和货位卡；企业部分文件内容规定与实际不符。

 药品生产企业的药品GMP证书被收回，意味着该企业必须停止一切生产经营活动，待彻底整改存在的的安全隐患，经验收合格，方可恢复生产经营。

目前，上述两企业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》，安徽省食药监局决定收回其药品GMP证书，并责成合肥、亳州市食药监局，监督企业按照药品GMP要求进行整改。

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