各国益生菌声称管理及最新法规进展

联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在2002年发表了 FAO/WHO《食品益生菌评价指南》 ,被各国管理部门、学术界和产业界普遍采用。 指南中的益生菌是指“通过摄入适当数量对宿主产生健康作用的活的微生物”。关于益生菌的健康声称，专家组建议： 除了一般性的功能声称， 在依据指南中的评价原则，证明有充足的科学证据时， 应允许益生菌产品做出特定的健康声称， 从而为消费者提供更多的信息。

同时，也要遵循《食品法典声称通则》（CAC/GL1-1979），避免误导性的信息。建议厂商通过邀请独立的第三方机构对健康声称进行专家组评估，以确保信息真实、不误导。 关于标识，建议体现微生物属、种和株的名称，保质期内的最少活菌数，健康功能以及达到功能作用的有效剂量、贮存条件等信息。

欧   洲

欧盟的健康声称是依据2007年生效的《EC1924/2006营养与健康声称法案》要求，申请提交欧盟成员国，由欧盟食品安全局（EFSA）评估给出科学意见，再经过欧盟委员会的批准，以官方公报的形式发布。

虽然 目前还没有益生菌产品获得欧盟的健康声称批准 ，但随着评价方法和指南趋于成熟和明确，相信益生菌产品会最终获得批准。

作为欧洲国家的瑞士，虽不属于欧盟国家，但其批准的健康声称基本参照欧盟健康声称的评估原则进行。 2014年瑞士联邦食品及兽药安全办公厅批准了乳双歧杆菌HN019™的健康声称，即：减少肠道运转时间，对维持正常的消化有作用。

美   国

美国对于声称的管理分为 含量声称、结构/功能声称及与降低疾病风险相关的健康声称 ，相应的要求也趋于严格。健康声称分为获得批准的健康声称及基于官方声明的健康声称。

基于标签与教育法案批准的健康声称目前仅批准了12个，如“大豆蛋白有助于降低心血管疾病风险”。在美国，益生菌被广泛用于食品和膳食补充剂，常见的含量声称有“含有xx亿活菌”，以及结构/功能声称，如“帮助维持肠道菌群”、“帮助消化”等。 结构/功能声称无须获得官方批准 ，但评价原则与上述FAO/WHO《食品益生菌评价指南》是一致的。

加 拿 大

加拿大卫生部在2009年发布了《食品中益生菌应用指南》的文件， 允许益生菌食品进行结构/功能声称和健康声称 ，列入名单的双歧杆菌和乳杆菌种可以进行一般性的健康声称。例如：“益生菌帮助建立健康的肠道菌群”等声称用语。

涉及治疗疾病相关的声称则需要按照天然健康产品的法规进行注册 ，从而获得特定的健康声称的批准。批准的产品可在天然健康产品数据库网页查询到。 申请的益生菌产品多为单一菌株或多菌株配方组合 ，其批准的声称用语也比较多样化，有利于产品根据不同受众人群和市场需求选用不同的声称用语。

例如，嗜酸乳杆菌NCFM®+乳双歧杆菌Bi-07™，批准的声称有“减少感冒症状及持续时间（例如：发热，流鼻涕，咳嗽）等；嗜酸乳杆菌La-14™+鼠李糖乳杆菌HN001™， 批准的声称有“帮助恢复和维持健康的阴道菌群”等。

日   本

日本是较早发展功能食品的国家，相应的法规管理也比较完善。 食品的健康声称分为 营养声称、功能声称和特定保健用食品的声称。

日本厚生劳动省于1991年出台特定保健用食品（FOSHU）的注册批准程序，目前已有千余种产品获得批准。 其中，乳杆菌和双歧杆菌等益生菌产品主要被批准的声称是 “有助于维持良好的胃肠道功能”。

近年来，日本修订发布了 《功能声称食品备案指南》 ，由食品制造商自行负责产品的安全性和功能有效性，产品在上市前60天提交至消费者事务局进行备案。备案的产品均在消费者事务局网站公布。目前已公布了971件功能声称食品，大有超越FOSHU产品的趋势。益生菌产品也在其中。

例如，含有乳双歧杆菌HN019™的产品，备案的功能声称为“可改善微生物菌群，促进排便，改善便秘”。

韩   国

在韩国，健康功能食品批准的健康声称 包括一般性健康声称及特定批准的健康声称 ， 与加拿大的管理体系接近。

韩国食品药品安全局批准并制定健康功能食品的原料名单，列入名单中的原料，即可进行相应的声称，不需要注册审批。 已 列入原料名单的益生菌种有乳杆菌、 双歧杆菌、乳球菌等，批准的一般性健康声称主要为：帮助维持健康胃肠道菌群及帮助维持健康的肠道功能。

对于特定批准的健康声称，需要进行注册审批，时间较长，要求严格，仅有申请人的产品允许进行健康声称。益生菌的特定健康声称批准到菌株水平，如清酒乳杆菌LP-133， 获得“帮助改善皮肤过敏”的健康声称。

中   国

在中国，国家卫生管理部门先后于2010年和2011年发布《可用于食品的菌种名单》（菌种水平）和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（菌株水平）。不在名单中、且在中国没有传统安全食用历史的微生物菌种，按照新食品原料管理，需申报获得批准，增补到菌种名单中才可用于食品。

益生菌食品 可通过申报保健食品获得健康声称的批准。 国家食品药品监督管理总局负责保健食品法规的制定和产品注册与备案。益生菌类保健食品需要进行注册审批，时间长，要求严格，且仅针对最终产品。

目前，获得批准的益生菌类保健食品有一百多个，批准的功能声称主要有： 增强免疫力及肠道健康功能，如调节肠道菌群等 。 标签标示的要求仅到菌种，没有菌株号等信息。

中国保健食品法规管理逐步 从注册制向备案制过渡 ，建议相关部门借鉴国际上特别是加拿大、日本和韩国对益生菌产品健康声称的管理方式，制定相应的指导文件，对一般含量和结构/功能声称的益生菌产品，允许按照普通食品或保健食品备案制进行管理，不需要进行注册审批。有特定健康功能的益生菌株，可依据保健食品注册审批的要求进行申请，考虑到益生菌的健康功能具有菌株特异性，特定的健康声称应在菌株水平批准。