8月4-5日在南京玄武湖畔举办的电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”课程,对绝大多数参会者而言,是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程:
第一次听到,有关eCTD词语的确切诠释:研究标签文件(STF)、粒度(granularity)、可扩展性标记语言(XML)、出版工具(Publishing
Tool)、验证工具(Validation Tool)、电子文档管理系统(eDMS)、基线递交(Baseline
Submission)、文档生命周期管理等等;
第一次懂得,eCTD不等于e+CTD,开始从多个维度理解eCTD中“e”的含义,明白CTD(文档标准化)、ICH(审评国际化)和eCTD(提交电子化)是世界的、中国的、一体的,是中国药业走向世界的必由之路;
第一次知道,受国家要求使用eCTD的影响,从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务,我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链;
第一次考虑,从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。
“太有用了,但是需要回去慢慢消化”,多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知,因而课程更值得企业研发管理高层静心学习,而不仅仅是注册人员参加。
有关eCTD的知识是如此重要,企业又是一片茫茫然,同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士、辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手,以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节,学员将通过团队协作,模拟eCTD“金字塔”的搭建过程,同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。
“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”,会擦碰出怎样的eCTD火花呢?8月的最后一个周末,北京见。