国家药监局发布4则医疗器械产品召回信息

5月8日，国家药监局官网发布4则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

北京美科创新科技有限公司报告， 由于产品存在漏液的风险，该风险与探针嵌入导管的制造过程偏差有关，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的 颅内压探头 （ 国械注进20153072680 ）主动召回。召回级别为 一级召回 。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告 ，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的 股骨头 （ 国械注进20163130177 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。

强生（上海）医疗器材有限公司报告 ，由于3批次螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的 创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery （ 国械备20180944号 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告 ，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的 干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve （ 国械注进20203130521 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

1、 北京美科创新科技有限公司召回报表.pdf

2、 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司召回报表.pdf