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文末领取报告 | GLP-1产业现状与未来发展趋势

药融圈 · 公众号 · · 2024-06-16 09:45

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▲ 8月15-16日 NDC2024 生物医药创新者峰会
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注：本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1, GLP-1）：一种由肠道L细胞分泌的激素，能以葡萄糖浓度依赖性的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素，其受体（GLP-1R）广泛分布于中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道等多个器官和组织。

GLP-1的受体激动剂（ GLP-1RA ）通过多种降糖机制稳定血糖，降低体重。如作用于胃部，通过抑制胃肠道蠕动，延缓胃排空；作用于中枢神经系统（特别是下丘脑），增加饱腹感，抑制食欲；作用于肝脏，抑制肝糖输出；促进胰岛素刺激外周组织对葡萄糖的摄取（增加胰岛素敏感性）等。

GLP-1药物发展趋势 一 长效化

长效化GLP-1药物凭借更好的患者依从性，销售取得巨大的成功，度拉糖肽和司美格鲁肽2022年全球销售额分别达到了74.4亿美元和93.42亿美元（不含口服）。

常见的GLP-1RA 长效化改造方式包括化学结构修饰、改变制剂途径和给药装置等。

化学结构修饰常见的途径有：1）通过对酶切位点进行定点修饰，以减少 DPP-4 的快速降解；2）通过与白蛋白、抗体或聚乙二醇（PEG）等聚合物结合，增加药物相对分子质量，减少肾脏快速滤过；3）通过与脂肪酸偶联，增加对白蛋白的亲和力，以延长药物作用时间。

GLP-1药物发展趋势二口服

目前大多数的GLP-1RA均为注射给药，诺和诺德的口服司美格鲁肽Rybelsus为首个且唯一上市的口服GLP-1RA，但服用要求严格、繁琐。尚无非肽类口服小分子GLP-1RA获批上市，进度最快的为礼来和中外制药合作研发的Orforglipron 为小分子口服GLP-1RA药物，目前在临床III期阶段。

GLP-1药物发展趋势三多靶点

葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）、胰高血糖素受体（GCGR）、成纤维细胞生长因子21受体（FG21R）等靶点在血糖平衡调节、脂肪代谢、食物摄入等过程中能与GLP-1发挥协同作用，提高药物疗效，替尔泊肽作同类上市产品中首个双靶点激动剂(GIP/GLP-1)肥胖治疗药物，临床数据显示，其减重效果优于司美格鲁肽。

全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，糖尿病领域市占率第一

全球糖尿病领域GLP-1RA市场份额已达39%，超胰岛素。根据诺和诺德公司财报，2018-2022年SGLT-2i及GLP-1RA市场规模分别保持33%、29%的CAGR，DPP-4i、胰岛素市场规模下降。截至2023年5月，尽管GLP-1类药物处方量渗透率仅5.5%（注射剂5%、口服0.5%），但糖尿病药物市占率已达39%（注射剂36%、口服3% ），超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。

2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，2031年有望超1500亿美元。根据诺和诺德公司财报，2022Q2-2023Q1全球降糖类药物市场规模约合591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据经济学人报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。

全球GLP-1RA药物诺和诺德、礼来各占半壁江山，目前仍在高速增长

目前GLP-1RA药物呈现诺和诺德、礼来各占半壁江山。诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽形成了很好梯队，利拉在2018年销售额达到峰值后司美上市，销售额一路高歌猛进。礼来的度拉糖肽2014年上市，具有一定的先发优势，直到2022年销售额才被司美超越，此时双靶点替尔泊肽已获批上市，实力不容小觑。

利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽这四款主流GLP-1RA药物2022年销售额达到了218.82亿美元(yoy+37%)，其中减肥药适应症销售额占比为11%。

国内GLP-1市场处于导入期，国际制药巨头占据90%以上市场份额

国内GLP-1仍处于市场导入期，根据PBD样本医院放大版销售数据，2018年我国GLP-1市场规模约为6.8亿元，2022年高速增长至约60.5亿元，复合增速达70.5%。竞争格局来看诺和诺德和礼来等国际制药巨头占据90%以上的市场份额，国产产品少且销售额不佳，药融云2022年GLP-1全国医院销售（全终端）数据显示诺和诺德占据70.8%的市场份额，礼来占据22.5%的市场份额。根据诺和诺德公告，2023年前三季度Ozempic在中国地区实现收入38.13亿丹麦克朗（约合40.03亿人民币）同比增长160%。

国内GLP-1市场规模2030年有望突破330亿元

国内GLP-1市场正在快速扩容。主要适应症为超重/肥胖和2型糖尿病，一类新药，改良药和类似药齐发力。通过测算，2030年超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。 NASH，阿尔兹海默症和帕金森等适应症多数还在临床早期阶段，预计2030起逐步贡献收入。

全球GLP-1适应症以2型糖尿病和肥胖为主

从全球GLP-1研发适应症布局来看，2型糖尿病和肥胖占大头，且已经进入收获期。其次是NASH，进度最快的已进入临床III期，分别是诺和诺德的司美格鲁肽（皮下注射）和利拉鲁肽。针对阿尔兹海默症司美格鲁肽（皮下注射和口服）已进入临床III期。全球GLP-1研发仍以1类新药为主，占比73%，改良新药和类似药分别占比14%和13%。

国内GLP-1临床布局跨国制药巨头领先，国内企业快速跟进

国内GLP-1临床管线数量排名前三的仍为诺和诺德、礼来和阿斯利康国际制药巨头。国内企业以跟随创新为主：华东医药已布局利拉鲁肽类似药，司美格鲁肽类似药以及GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21 等1类新药。恒瑞布局了GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等靶点的1类新药，大多处于临床II期。礼来/信达生物合作研发的GLP1/GCGR 双靶点创新药用于2型糖尿病和减重均已处于临床III期，II期临床数据优异。

国内企业GLP-1新药在2型糖尿病适应症的研发竞争格局

国内糖尿病领域GLP-1市场份额仍较低，在研产品临床数据优异

2020年中国糖尿病细分市场中，胰岛素及其类似物仍然占据 45%的市场份额，双胍类占比13%，α-糖苷酶抑制剂占比12%， GLP-1仅占2.6%，随着越来越多的GLP-1RA产品的上市，国内GLP-1RA药品的渗透率将逐步提升。

FDA 7款，国内2款减重药获批，替尔泊肽和玛仕度肽减重临床数据亮眼

目前FDA只批准了替尔泊肽、司美格鲁肽，利拉鲁肽，奥利司他，芬特明-托吡酯，氯卡色林，安非他酮-纳曲酮7款肥胖长期治疗药物，国内仅有奥利司他仿制药和贝那鲁肽（仁会生物）获得NMPA批准上市，奥利司他存在可能引起严重肝损伤的风险，贝那鲁肽需要每日三次用药。

目前国内进度最快司美格鲁肽和替尔泊肽均有望在2024年获批上市，玛仕度肽和Ecnoglutide已进入III 期临床阶段。从公布的临床数据来看，替尔泊肽（15mg组III期临床）和玛仕度肽（9mg组II期临床）双靶点制剂减重疗效优异，体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值分别达到了19.9%和18.6%，超越目前热门的司美格鲁肽。

国内企业GLP-1新药（包含lisence-in）在减重适应症的研发竞争格局

目前减重适应症国产新药仅有贝那鲁肽获批上市，但一天三次的皮下注射频率会严重限制该药的推广，处于临床III期的有3款产品，玛仕度肽为信达医药从礼来引进的产品。II期临床的有6款，多数处于临床I期。

国内利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药扎堆，竞争激烈

随着利拉鲁肽和司美格鲁肽在中国和全球的畅销，且利拉鲁肽化合物专利在国内于2017年8月到期，晶体专利于2022年到期，司美格鲁肽在中国的专利于2026到期。国内多家企业布局利拉鲁肽和司美格鲁肽的类似药，针对利拉鲁肽类似药或改良药，进度最快的中美华东已于2023年7月获批上市。通化东宝和翰宇药业两家正在上市申请中，6家产品处于临床III期。针对司美格鲁肽类似药或改良药，已有7家产品处于临床III期。

GLP-1上中下游产业链将受益于司美格鲁肽、替尔泊肽等大品种快速放量

GLP-1产业链包括上游的原材料和设备以及原料药，中游的CDMO服务商以及下游的药物研发企业和注射笔等给药装置研发厂商。多肽药物分子大小介于小分子和大分子之间，大规模生产仍存在较高的壁垒，生产成本较高。目前全球司美格鲁肽等主流产品供不应求，给原料药供应商和CDMO提供了大量的机会。

GLP-1上中下游产业链将受益于司美格鲁肽、替尔泊肽等大品种快速放量

内容来自于药融云咨询团队

< 降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展 >

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08/15-16

◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例

◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例

◎ 复杂抗体药物开发策略

◎ 抗体偶联药物开发案例分享

◎ 细胞株的开发策略

◎ 抗体GMP审计策略及案例分析

◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题

◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑

◎ 质量分析方法的开发案例

◎ 关键质量属性研究

◎ 抗体CMC全生命周期管理

◎ 工艺变更易忽略点

◎ 可开发性评估

◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略

08/15 主题一

多肽及GLP-1药物未来发展趋势

◎ 09:00-09:20

国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势

◎ 09:20-09:40

下一代口服GLP-1R激动剂开发

◎ 09:40-10:00

GLP1的偶联开发策略

◎ 10:00-10:20

多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望

◎ 10:20-10:40

口服多肽和环肽的研发前景

◎ 10:40-11:00

GLP-1药物开发难点与生产挑战

◎ 11:00-11:20

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制

◎ 11:20-11:40

绿色多肽原料制造与生产实践

◎ 11:40-12:00

多肽药物的制剂研究

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:20

多肽药物申报与生产及CMC质量研究

◎ 14:20-14:40

多肽产业的国际化之路

◎ 14:40-15:00

GLP-1的商业化和出海策略

◎ 15:00-15:20

多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享

◎ 15:20-15:40

多肽API供应链的机遇和挑战

◎ 15:40-16:00

GLP-1，除了减重，还能卷什么?

◎ 16:00-16:20

基于连续化学工艺的液相多肽合成

◎ 16:20-16:40

固相多肽合成方法的技术创新

◎ 16:40-17:00

合成多肽药物工艺优化

08/16 主题二

核酸药物开发论坛

◎ 09:00-09:25

新型核酸干扰药物创制和临床进展

◎ 09:25-09:50

mRNA医学：新冠疫苗及未来应用

◎ 09:50-10:15

小核酸药物出海案例分享

◎ 10:15-10:40

以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑

◎ 10:40-11:05

跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒

◎ 11:05-11:30

mRNA疫苗非临床评价策略和关注点

◎ 11:30-11:55

小核酸药物的关键工艺和商业化要点

◎ 11:55-14:00

午餐

◎ 14:00-14:25

溶瘤病毒核酸药物的创新之路

◎ 14:25-14:50

mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战

◎ 14:50-15:15

对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考

◎ 15:15-15:40

新型核酸药物递送系统的开发

◎ 15:40-16:05

ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势

拟邀嘉宾

冯冰 中肽生化寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享

韩照中 领诺医药，CEO

万金桥 先衍生物，总经理

08/15 专题一

XDC领域的差异化创新和国际化策略

◎ 09:00-09:20

XDC偶联药物研发进展及挑战

◎ 09:20-09:40

ADC药物创新要点及与挑战

◎ 09:40-10:00

Nectin-4 ADC最新临床研究策略

◎ 10:00-10:20

双抗ADC早期设计和靶点选择

◎ 10:20-10:40

新型偶联技术bi-XDC的设计及优势

◎ 10:40-11:00

XDC药物国际注册策略的思考及实例分享

◎ 11:00-11:20

偶联药物BD合作与投融资策略

◎ 11:20-11:40

ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验

◎ 11:40-12:00

偶联药物CMC难点及商业化策略

08/16 专题二

核素药物开发专题

◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化

◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发

◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望

◎ 放射性药物CMC的全面解析

◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对

◎ 放射性药物注册策略与实施

◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用

◎ 从投资角度看待放射性药物赛道

◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势

◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析

拟邀嘉宾

高长寿 信达生物，CSO

刘翠华 百奥泰生物高级副总裁

刘大涛 迈威生物，CEO

吕明 尚健生物董事长

秦刚 启德医药，CEO

唐华东 植德律所，合伙人

田文志 宜明昂科，创始人、董事长兼总经理

王春河 达石药业，董事长

王忠民 康方生物，副总裁

衣宪华 苏州普灵生物，CEO

张富尧 弼领生物，董事长&总经理

赵永新 多禧生物CEO

周清 诗健生物，CEO

朱义 百利药业，董事长

朱永红 岸迈生物，CMO

08/15

FDA协会年会：加速创新药落地

◎ 精彩敬请期待...

08/16

肿瘤免疫论坛

◎ 09:00-09:20

实体肿瘤免疫治疗新策略

◎ 09:20-09:40

肝癌免疫微环境与干预策略

◎ 09:40-10:00

促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略

◎ 10:00-10:20

免疫记忆与免疫治疗

◎ 10:20-10:40

靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略

◎ 10:40-11:00

免疫介导的炎症性疾病的治疗

◎ 11:00-11:20

细胞免疫治疗临床转化最新进展

◎ 11:20-11:40

NK细胞治疗急性髓系白血病

◎ 11:40-12:00

肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:20

CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展

◎ 14:20-14:40

血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化

◎ 14:40-15:00

双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展

◎ 15:00-15:20

IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用

◎ 15:20-15:40

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展

拟邀嘉宾

李斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长

李佳 朗盛投资，合伙人

李其翔 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官

王晶晶 冠科生物太仓公司总经理

邢锋 瑅安生物，首席执行官

殷文颉 亘喜生物，药理毒理部高级总监

08/15AM 专题一

洞察创新药未来发展趋势

◎ 09:00-09:20

下一代可能的突破性治疗手段

◎ 09:20-09:40

中国生物医药投资热点的演变

◎ 09:40-10:00

立项如何选择差异化的未满足需求

◎ 10:00-10:20

核酸药物未来发展趋势

◎ 10:20-10:40

多肽药物未来发展趋势

◎ 10:40-11:00

ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势

◎ 11:00-11:20

从数据的角度看趋势

◎ 11:20-11:40

从咨询的角度看趋势

◎ 11:40-12:00

从媒体的角度看趋势

08/15 PM 专题二

中国新药的理性发展方向（20min*7）

◎ 精彩敬请期待....

拟邀嘉宾

陈椎 和誉医药，联合创始人兼CSO

戴卫国 丹罗生物，董事长

党群 真实生物，总裁

杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人

冯焱 领泰生物，创始人&CEO

华烨 烨辉医药，董事长兼首席执行官

李英富 成都海博为，创始人&董事长

刘谦 阿斯利康中国，副总裁

任峰 英矽智能，CEO

童友之 开拓药业，创始人&董事长&CEO

杨建新 基石药业，CEO

叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家

朱继东 奕拓医药，CEO

朱永强 江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长

08/16 AM

◎ 09:00-09:05

主持人开场

◎ 09:05-09:25

2024全球生物医药License/并购趋势与策略

◎ 09:25-09:50

炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？

◎10:10-11:00

圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？

◎ 10:50-11:00

茶歇

◎ 11:00-12:00

圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险

08/16 PM

文末领取报告 | GLP-1产业现状与未来发展趋势

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