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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
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现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。
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2018-03-30
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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
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原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。
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2018-03-30
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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
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根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
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2018-03-30
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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？
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根据2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。
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2018-03-30
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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交
？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？ 3、是否必须提供辅料对吸收的影响？
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1. 对于按照BCS
1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2.
人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时
，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性证据。必要时，还应提供额外的文献资料进行佐证。3.
按照BCS1类申请豁免的品种，当辅料种类和用量与参比制剂不一致时，需提供数据证明辅料对吸收产生的影响。
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2018-03-30
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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
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对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
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2018-03-30
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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
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可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average
bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效性研究的适用性。并在临床试验方案及统计学计划书中明确说明所使用的统计方法。
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2018-03-30
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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
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按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。
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2018-03-30
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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
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非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全，如果已有临床数据经过评估后可保证临床受试者安全性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。
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2018-03-30
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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
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在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。
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2018-03-30
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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
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请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1
新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712）
2
关于新版CDE网站《申请人之窗》频道办理实名身份验证的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720）
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关于“实名身份验证”基础上办理CA单位数字证书的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721）
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2018-04-13
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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
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从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。
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2018-04-13
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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？
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人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的
Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。
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2018-04-13
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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
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原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。
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2018-04-13
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关于临床试验批件转让后临床登记问题
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需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。
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2018-04-13
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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
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《关于调整进口药注册管理有关事项的决定
》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。
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2018-04-13
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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
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对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
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2018-04-13
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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。
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2018-04-13
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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
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取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。
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2018-04-13
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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
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仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相关资料，一致办将与企业就品种具体情况予以讨论。
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2018-04-13
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