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八月，超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市，新适应症拓展竞赛激烈进行中！

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-03 11:30

正文

8 月已经结束。根据 Insight 数据库，总计有 25 款新药在八月向 CDE 递交了上市申请，包括 9 款新药的首个上市申请和 16 款新药的新适应症申请。从治疗领域来看，其中有 11 个为抗肿瘤新药，占到了总数的近 44%。值得一提的是，11 款抗肿瘤新药中，10 款申报的是新适应症，涉及肺癌、白血病、肾细胞癌等多个瘤种。本文将对这些抗肿瘤新药做简要介绍，仅供读者参阅。

非小细胞肺癌领域：三款产品报新适应症

1、翰森制药「阿美替尼」

8 月 20 日，CDE 受理了阿美替尼的第 4 项新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC 患者。该申请是基于Ⅲ 期研究 HS-10296-304 的数据，具体研究数据尚未披露。Insight 数据库预测，该申请有望于 2025 年第二季度获批。

截图来源：CDE 官网

阿美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

今年 7 月 19 日，CDE 还受理了阿美替尼的第 3 项适应症上市申请，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。Insight 数据库预测，这项申请也有望于 2025 年第二季度获批。

2、科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」

8 月 20 日，CDE 受理科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗的第 2 项上市申请，用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC。该申请已被 CDE 纳入优先审评，Insight 数据库预测该申请有望于明年第三季度获批。

截图来源：CDE 官网

本次上市申请是基于一项多中心、随机、关键临床研究 OptiTROP-Lung03，该试验评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受 EGFR-TKI 疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在 ORR 和 PFS 方面均显示出显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗的首个上市申请已于 2023 年 12 月获 CDE 受理，用于既往至少接受过 2 种系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。

3、奥赛康药业「利厄替尼」

8 月 23 日，CDE 受理了奥赛康药业三代 EGFR-TKI 利厄替尼的第 2 个 NDA，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。Insight 数据库预测该申请有望于 2026 年第三季度获批。

截图来源：CDE 官网

该上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验（CTR20191523），该研究旨在评估 ASK120067 片对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。目前，该 III 期临床试验已达到主要研究终点，具体数据尚未披露。

利厄替尼的首个 NDA 于 2021 年 11 月获 CDE 受理，用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性，或原发性 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线治疗，Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。

两款 BTK 抑制剂报新适应症，治疗白血病

1、诺诚健华「奥布替尼」

8 月 21 日，CDE 受理了诺诚健华 BTK 抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请。根据奥布替尼正在开展的临床研究进度，推测其本次申报的新适应症可能为：初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。Insight 数据库预测该申请有望于明年二季度获批。

截图来源：CDE 官网

此前，奥布替尼已在国内获批 3 项适应症，包括：用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；以及用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

根据诺诚健华 2024 年中期业绩报告显示，奥布替尼今年二季度销售额为 2.53 亿元，去年同期为 1.70 亿元，同比增长 49%。随着新适应症的拓展，该药的销售额有望得到进一步增长。

2、阿斯利康「阿可替尼片」

8 月 28 日，CDE 受理了阿斯利康 BTK 抑制剂阿可替尼片的新适应症上市申请。此前，阿可替尼胶囊已在国内获批治疗套细胞淋巴瘤、单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。根据该药的临床研究进度，推测阿可替尼片本次申请适应症可能为用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病患者。Insight 数据库预测该申请有望于明年二季度获批。

截图来源：CDE 官网

阿斯利康曾在今年 4 月宣布，在一项由中国牵头的随机、多中心、开放标签 III 期临床试验 ChangE 中，阿可替尼达到了主要终点。试验数据显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合方案相比，在所有预先指定的亚组中均显示出统计学上显著且临床上有意义的 PFS 改善。与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合治疗相比，阿可替尼组 OS 益处有改善趋势。

肾细胞癌领域：三款药物申报新适应症

1、正大天晴贝「莫苏拜单抗」+「安罗替尼」

8 月 1 日，CDE 受理了正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC），Insight 数据库预测该申请有望于明年第二季度获批。

截图来源：CDE 官网

贝莫苏拜单抗是 PD-L1 单抗，此前已在国内获批小细胞肺癌一线治疗，并于今年 2 月申报了子宫内膜癌的新适应症 NDA。安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，此前已在国内获批治疗非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌，本次是其在国内申报上市的第八个适应症。

本次的新适应症 NDA 是基于 ETER100 研究（NCT04523272）。这是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和对照组一线治疗晚期不可切除或转移性 RCC 的有效性和安全性。研究显示，与对照组相比，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期 RCC 可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时可改善 ORR、OS 等次要终点。该研究已入选 2024 年 ESMO 大会的 LBA 摘要，正大天晴届时将会公布研究的具体数据。

2、辉瑞「阿昔替尼」

8 月 16 日，CDE 受理了辉瑞阿昔替尼的新适应症上市申请。阿昔替尼是一种作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2 和 3 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂，此前已于 2015 年在国内获批用于晚期肾细胞癌成人患者的二线治疗。根据阿昔替尼正在开展的临床研究进度， Insight 数据库推测其本次申报的新适应症可能为：用于一线治疗转移性肾细胞癌患者。

截图来源：CDE 官网

在一项在美国、中国、印度等国家和地区开展的国际多中心 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验（CTR20132930）中，研究人员已比较了接受阿昔替尼和索拉非尼治疗的初始肾细胞癌患者的效果。试验数据显示：阿昔替尼组的 mPFS 为 10.1 个月，而索拉非尼组为 6.5 个月; ORR 方面，阿昔替尼组为 35.4%，也高于索拉非尼组的 16.7%；OS 方面，阿昔替尼组为 31.5 个月 ，索拉非尼组为 23.3 个月。

其它抗肿瘤新药

1、君实生物「特瑞普利单抗」

8 月 12 日，CDE 受理君实生物 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。如果获批，其将有望成为国内首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

截图来源：CDE 官网

本次新适应症的 NDA 主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 MELATORCH（NCT03430297），该试验旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗可显著延长患者的 PFS。

特瑞普利单抗此前已在国内获批 10 项适应症。君实财报显示，上半年，特瑞普利单抗实现国内市场销售收入人民币 6.71 亿元，同比增长约 50%。此外，特瑞普利单抗还有两项 sNDA 已获得 NMPA 受理，分别针对肝细胞癌和黑色素瘤。

2、阿斯利康「度伐利尤单抗」

8 月 16 日，CDE 受理了阿斯利康 PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请。此前度伐利尤单抗已在国内获批 3 项适应症，分别用于治疗 III 期非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、局部晚期或转移性胆道癌患者。

截图来源：CDE 官网

根据度伐利尤单抗正在开展的临床研究进度， Insight 数据库推测其本次申报的新适应症可能为：1）联合奥拉帕利、贝伐珠单抗和铂类化疗用于治疗新诊断晚期高级别上皮性卵巢癌（无肿瘤 BRCA 突变）患者；或者 2）用于接受铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌患者的巩固治疗。

3、瑞迪奥科技「99mTc-3PRGD2」

8 月 29 日，CDE 受理了瑞迪奥科技和华益科技联合申报的锝 [99mTc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液（99mTc-3PRGD2）的上市申请。99mTc-3PRGD2 是一款以整合素为靶点的 RDC 药物， Insight 数据库推测该药本次申报上市拟用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断。

截图来源：CDE 官网

8月申报上市的非肿瘤新药

除了上述的抗肿瘤新药，8月还有许多其它治疗领域的新药也在中国申报上市或提交了新适应症NDA（见下表），适应症包括阿尔茨海默病、1型糖尿病、重症肌无力、骨髓纤维化、血友病、糖尿病肾病等等，限于篇幅，此处不再一一介绍。

封面来源：站酷海洛 Plus

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编辑：馨药

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