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CFDA近期密集发布了系列法规，尤其是在10月23日公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见，从上位法的层面开始有所动作。
在详细讨论内容之前，屎壳郎同学先带大家回顾一下《药品管理法》的历史渊源：
《药品管理法》的历史变化：
（首次立法）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过；
（第一次修订）2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订；
（第一次修正）2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正；
（第二次修正）2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)；
（第三次修正）2017年10月23日《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见；
（第二次修订）预计2017年底全面修改。
年份 | 法规变化 | 间隔时间 |
1984年 | 首次立法 | / |
2001年 | 第一次修订 | 间隔17年 |
2013年 | 第一次修正 | 12 |
2015年
| 第二次修正 | 2 |
2017年 | 第三次修正 | 2 |
2017年(预计） | 第二次修订 | 间隔16年 |
Tips：
法律的修改有两种形式：
一是法律修正，即对法律部分条款进行修改；
二是法律修订，即对法律进行全面修改。
也就是说，修订会对整个法规体系带来牵一发而动全身的影响，进而影响到医药行业发展方向及各从业人员。
纵观《药品管理法》的5次变化，屎壳郎发现，首次立法到第一次修订间隔了17年，而时隔16年之后，我们即将迎来《药品管理法》的重大变革，不得不说“历史，总是惊人的相似”。
咦，不要跑题，这次药监局发布的是《修正案！修正案！修正案！》（重要的事情说三遍）。所以我们按下内心无（cheng）比（huang）激（cheng）动（kong）的心情，认真看学习一下手头这份《修正案》。
本次《药品管理法》的修改，坚持的是“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路。确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。
也就意味着，这次修正是不彻底的、探索性或者铺垫性的修改，也只是满足对《创新意见》的要求。【众位看官可以细细品读中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，链接http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm，从中一窥思想精髓。】
细数《修正案》正文，修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条，最终形成了108条的法规条文。108这个数字，大家是不是很熟悉呢？
我们对上述重要变化梳理如下：
1.首先，看删去的2条：
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
（风语：药品上市许可人制度实施后，监管方式将发生重大改变，以往的就法规不再适应新的制度。）
2.其次，增加了6条：
第五条 国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。
第三十二条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。
境外药品上市许可持有人，还应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人，履行本法规定的境内上市药品管理义务，共同承担法律责任。
变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。
第六十四条 国家建立药品职业化检查员制度。检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。
国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。
第九十四条 药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的，处十万元以上的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，直至撤销药品批准文号；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十五条 药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为，或者因违法被吊销许可证件的，其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制、生产、经营、进出口和使用活动。
因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口和使用活动。
第九十六条 药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本法规定，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，有下列情形之一的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款：
（一）故意实施违法行为或者存在重大过失；
（二）违法行为情节严重、性质恶劣；
（三）违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响。
（风语：众位看官注意到没有，魔高一尺，道高一丈（也许这个比喻不是很合适），有了“药品上市许可持有人”，也派生出了“药品职业化检查员”。众位药品研发者、临床研究人员、RA们，有没有看到新的职业机会呢？
在明确了“药品上市许可持有人”的法律地位的同时，药监局对行业的监管也达到了新的高度）
3.修改9条：
适应性修改，分别是第10，11，16，29，31，34，49，79，97条，以及一些名词的替换，这里不一一列出，各位看官可以认真阅读原文（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/178902.html），大多是基于“药品上市许可持有人”所做的适应性调整。
修正后的《药品管理法》，我们从中可以体会到上层监管机构两个重要的变化趋势，相信这也是未来《药品管理法》修订将围绕的主要基石：
1.实行上市许可持有人制度：药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。同时“药品上市许可持有人委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的，应当与受托企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求。”
这一利好消息，使得研究所、研究机构在不投资建厂的情况下，持有药品文号/证书成为可能，有望极大提高药品研发者的积极性，并降低药品注册固定资产投资门槛。没准下一个独角兽就在诸位读者中出现呢，到时候别忘了告诉药事纵横您的好消息。
2.改革临床试验管理：振奋人心的消息是“国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验”，这个速度几乎可以与FDA媲美了。究竟是使得中国老百姓尽快从新药研发中获益，还是沦为临床试验的“奉献者”，不管是研究机构、研究者、申办方还是药品研发的从业人员，都需要在未来的工作实践中不断纠正和调整。
这次的修正案是为确保《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》各项改革措施尽快顺利实施的回应，可以说是预热，也是造势和铺垫。从这次发布的草稿中，我们也看到了CFDA在深化审评审批改革、鼓励创新上做的积极措施，给CFDA点一个大大的赞。希望这些努力能够给药品管理相关领域带来新风向、新气象。
相信不用等多久，就会迎来《药品管理法》的修订案（注意：是修订案！对《药品管理法》的全面修改）的征求意见，这将是真正的重大改变，届时期望再次与大家一起讨论和分享。
同时，小编也发现了《修正案》草案的一些小的文字差错，不知道您发现没有？
最后，提醒各位医药界的同仁，2017年10月30日是最晚意见收集日期，反馈至食品药品监管总局法制司，联系邮箱：[email protected]。
以往如此严肃、不苟言笑的CFDA也能发送“花脸稿”，如果您的意见有深度、有见地，没准CFDA会邀请您一起参与法规制定大计呢。
谁说这个愿望不会实现呢？
（来源：药事纵横 作者：风一样的屎壳郎）
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