专栏名称: 药研
汇聚新药研究资讯,解读药品开发策略、聚焦我国仿制药一致性评价,为药企和业内同仁强力打造一款互利合作服务平台。
目录
相关文章推荐
药物临床试验网  ·  汇聚全球智慧 引领医药创新丨2025 ... ·  昨天  
丁香园临床用药指南  ·  痰培养检出「念珠菌」,抗真菌药用不用?怎么用? ·  3 天前  
药渡  ·  K药遇到了新麻烦 ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  药研

【收藏】CDE10月29-30培训PPT汇总

药研  · 公众号  · 药品  · 2018-11-26 16:30

正文


推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开


为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会,针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流。

经整理,现将会议视频和PPT在药审中心网站一致性评价专栏登载,企业研究人员可自行观看和下载。


【1】一致性评价工作介绍

【2】一致性评价品种合规工作

【3】一致性评价品种说明书撰写与审核

【4】一致性评价品种受理审查工作

【5】一致性评价生产现场检查工作

【6】仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题







请到「今天看啥」查看全文