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第5项！复宏汉霖斯鲁利单抗新适应症获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-03 16:01

正文

12月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批新适应症，联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

本次获批主要是基于一项比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂－培美曲塞）与化疗（卡铂－培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

此前，斯鲁利单抗已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。

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