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第5项!复宏汉霖斯鲁利单抗新适应症获批上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-03 16:01

正文

12月3日,NMPA官网显示,复宏汉霖的斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)获批新适应症,联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
本次获批主要是基于一项比较斯鲁利单抗联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示,斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的优效标准,且安全性良好,未观察到新的安全性信号。
此前,斯鲁利单抗已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。

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