生物药分子复杂化趋势下的分析技术挑战 | BDIC前瞻

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-06-15 17:30

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近年来，制药行业逐渐从传统的小分子药物转向生物大分子药物，特别是抗体类药物。双抗和多抗通过同时结合两个或多个不同的靶点，提高了药物的特异性和疗效。ADC则通过将细胞毒性药物与抗体结合，精准攻击癌细胞，同时减少对正常细胞的损伤。这些复杂分子的设计和开发不仅提高了治疗效果，也推动了药物分子复杂化的趋势。

然而，复杂分子药物的结构复杂性使得对药物的评价更加困难。双抗和多抗需要高分辨率的分离技术，如高效液相色谱（HPLC）和毛细管电泳（CE），以确保产品的纯度和一致性。ADC由于其由抗体、连接子和小分子药物组成，其结构复杂性增加了分析难度，需要同时考虑抗体和小分子药物的特性，进行多维度的分析。

理化分析方面，复杂分子药物在生产过程中可能产生多种杂质，包括未偶联的抗体、部分偶联的抗体和游离的小分子药物等。为了确保药物的纯度和安全性，需要高灵敏度的分析方法来检测和定量这些杂质。此外，复杂分子药物可能通过化学降解、物理降解和生物降解等多种途径降解，需要全面的稳定性研究来评估其在不同条件下的稳定性，确保药物在整个生命周期内的有效性和安全性。

在生物分析方面，复杂分子药物在体内的分布、代谢和排泄过程更加复杂，需要先进的生物分析方法来准确测量其药代动力学（PK）和药效学（PD）参数。双抗、多抗和ADC的体内行为因其结构和作用机制的复杂性而变得更加难以预测，需要精细的分析方法来监测其在体内的动态变化。此外，这些药物还需要通过复杂的生物分析方法来评估其生物活性和免疫原性，以确保其安全性和有效性。

2024BDIC生物药分析技术系列分论坛将深入探讨复杂分子药物在理化分析、转化医学与生物标志物以及生物分析方面的最新进展和挑战。我们将邀请行业专家分享他们的经验和见解，共同探索应对策略，推动复杂分子药物的研究和开发，为患者带来更多创新疗法。

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