2017年6月27日，由《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、中国药学会共同主办，上海复星医药（集团）股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏先声药业有限公司承办的《药学进展》编委会暨“第三届药学前沿高峰论坛”在上海张江隆重开幕。
中国药科大学副校长、《药学进展》执行主编陆涛教授担任此次高峰论坛开幕式的主持，中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞，国家卫生计生委科教司刘登峰监察专员和中国药科大学校长、《药学进展》名誉主编来茂德教授为论坛致辞。“重大新药创制”技术副总师、《药学进展》主编陈凯先院士，
中国工程院院士、上海瑞金医院副院长宁光院士，
中科院上海药物所前所长、中国科学院大学药学院院长、《药学进展》名誉主编丁健院士
出席论坛并做主旨报告。
本次高峰论坛主旨报告和领袖峰会分别以“创新驱动：中国新药研发的产业升级”和“中国医药产业的抉择与突破”为主题，汇聚了《药学进展》各领域的编委，包括学界泰斗、政界精英、科研翘楚、产业领袖、临床权威、情报先锋，广泛探讨新药研发的挑战与机遇，深度剖析产业链融合发展的对接逻辑，给先行者展示经验的舞台，给后来者前瞻务实的启示。此次盛会，旨在助力新药由中国产品向中国品牌的转变，赢得主动权，抢占制高点，在全球医药市场彰显中国力量，唱响中国声音！
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“第三届药学前沿高峰论坛”开幕式致辞
中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞致辞
国家卫生计生委科教司刘登峰监察专员致辞
中国药科大学校长
《药学进展》名誉主编来茂德教授致辞
主旨报告一
转化医学：打通新药研发应用的最后一公里
中国工程院院士、
上海瑞金医院副院长 宁光教授：
临床验证作为新药研发应用的最后一步，在新药研发链条中扮演着关键的角色。在创新药物及技术不断涌现的背景下，临床研究面临新的挑战，如何解决生物医药产业链的“最后一公里”迫在眉睫。宁院士从提升伦理审查能力、进行科学监管以提升临床研究质量、突破关键核心技术以提升检测水平、提升服务能级以容纳更大规模更多数量的临床研究四个方面对临床验证的升级与完善提出了建议，具体包括：
1. 搭建符合ICH-GCP规范的伦理审查平台；
2. 构建适用于创新医药及现代生物技术研究伦理审查平台；
3. 构建受国际认可的实验平台；
4. 完善基于大量队列研究的生物样本信息库建设；
5. 建立全网络，实时跟踪临床研究信息化与网络平台
另外，宁院士介绍了瑞金医院现有的临床验证中心和正在建设的国家级转化医学中心，旨在为创新医药临床研究提供最前沿的硬件设施。在探索优化创新医药审评的路径、方案与监管策略方面，宁院士建议将创新药物与一般药物的监管与审评分开，给予科学家，研发者和科研机构更多的自主权，以加快一期临床速度。此外，宁院士还呼吁“新药固然重要，老药也不该放弃”，并认为应建立新型的产学研医体系，形成“新药研发-验证-生产”三环联动产学研联盟。
主旨报告二
抗肿瘤药物敏感与耐药——从激酶抑制剂耐药及克服策略讲起
中科院上海药物所前所长、
中国科学院大学药学院院长、
《药学进展》名誉主编 丁健院士
：
丁院士首先指出肿瘤药物经历了“化疗药-分子靶向治疗-免疫治疗”的3大浪潮，目前癌症临床治疗面临的困境主要包括临床响应率依然有限（10%）；获得性耐药容易发生（6-12月）；原发性耐药广泛存在（30%-50%），而肿瘤高度异质性是主要的根源所在。
针对耐药系统错综复杂，动态变化代偿性重编程的特点，丁院士认为应采取 “6+4+2” 的应对策略，即“
正确的靶点、分子、生物标志物、患者、组合、剂量和时间表”
6个选择，“
肿瘤细胞/微环境、抑制剂、生物标志物和耐药性的同步
”4个同步策略和“
实时监控敏感预测标志物和疗效监控标志物以精准筛选病人和跟踪疗效
”2个实时监控。
随后，丁院士简要介绍了其团队的药物研发策略及临床研究结果，团队目前致力于个性化药物——基于疾病分子型的普惠新药研发，以提高用药效率，提升用药安全，减轻患者负担为总体目标，致力于解决以下核心问题：
1. 与治疗相关的复杂疾病分子分型；
2. 患者个性化差异与药物耐药机理；
3. 药物分层特征与个性化用药模式；
4. 针对新靶标的新分子发现和确证。
团队目前已发现十余个配套的疗效监控标志物，为避免临床的无效治疗、监控耐药的产生，制定联合用药方案提供了科学依据，获得了国际认可。
最后，基于目前抗肿瘤药物耐药性研究存在“只关注药物在肿瘤细胞自身产生的耐药机制，没有更多关注肿瘤免疫微环境介导的耐药问题”的局限性，丁院士强调肠道菌群与肿瘤关系越来越密切，应该成为今后抗肿瘤药物肿瘤耐药性研究重点。
主旨报告三
我国创新药物研发发展态势——新药重大专项的回顾和展望
中科院上海药物研究所、
上海中医药大学前校长、
“重大新药创制”技术副总师、
上海市科协主席、
《药学进展》主编
陈凯先院士
：
陈院士在报告中首先带领我们回顾了重大专项的实施进程，梳理了我国创新药物研发的发展历程，明确了重大新药创制的总体目标，陈院士指出我国的新药专项成果显著，取得的标志性成果包括重大品种研发成效显著、药物研发创新体系逐步完善、中药现代化进程加速、国际化步伐加快、推动医药产业快速发展。这些显著的成果也真正惠及了广大患者，如在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破了国外专利药物的垄断，针对新发突发传染病能做到科学预判和超前部署，新药研发创新能力也得到了国际认可。
接下来，陈院士针对“十三五”专项的后续实施提出了总体思路和具体建议，要以五大发展理念为统领，坚持“铺、梳、突”聚焦发展策略；围绕国家战略需求和民生现实需求两个维度；突出产品和技术两条主线；提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力；坚持管理改革和机制创新、营造良好政策环境。具体建议包括：
1. 加强创新品种研发
2. 加速临床急需品种研制
3. 突破核心关键技术
4. 核心技术创新平台及能力建设
最后，陈院士指出我国的新药研发正迎来新发展，当代科技发展为新药的研究带来了新的机遇，国家监管部门应继续着力改革，新药平台也应不断完善。
主旨报告四
中国开展大规模临床试验所面临的挑战及解决方案
国家心血管病中心主任助理、
国家心血管病中心国际合作部主任
医科院阜外医院药物临床试验机构办公室主任
蒋立新 教授
：
二十一世纪以来，中国医疗实践模式发生着越来越大的改变，循证医学已逐渐成为指导医疗实践的基础，蒋立新教授便是先驱者之一。蒋教授的主要研究方向是国际大规模、多中心临床试验，临床注册登记，药物遗传学研究和流行病学研究等。自1999年，蒋教授便开始在中国开展一系列大规模国际多中心临床试验。
蒋教授在报告开始首先指出大规模临床试验在回答临床问题、指导临床实践方面具有不可替代的价值。想要开展能够改善临床实践的研究，必须遵循国际标准，保证临床研究的质量。目前，中国临床研究面临亟待改善的问题是我国病例数据多，但临床研究数量、质量和原创性却落后于西方国家。据此，蒋教授以国家心血管生物治疗库建设为切入点，深入地阐述了国内大规模临床试验研究体系建设的现状、面临挑战和解决策略。
蒋教授还指出，大规模临床试验研究的三大要素是多学科组成的专业化团队、国际标准认证的质量管理体系和持续维护的协作网络。研究质量是大规模临床试验的核心，必须确保研究实施过程中的每个环节都要严格符合研究规范，例如科学的病例入选、及时和完整的随访、研究数据的反复清洗和分析结果的充分核正等。
主旨报告五
中国药物研发进入原始创新时代
中科院上海药物所所长、973首席科学家、
《药学进展》副主编 蒋华良教授：
蒋教授在报告中指出，我国生物医药产业经历了跟踪仿制、模仿创新的历程，正迈入创新跨越的新阶段，战略目标要求实现两个历史性转变，即以仿制为主到以创新为主和从制药大国走向医药强国。
蒋教授认为新阶段医药行业面临着“原始创新”的新机遇与挑战，新药研发趋势表现出更加注重靶标的新颖性、药物的成药性、疗效的可预测性和研发的高效性，这就要求我们面向新形势、研究新问题、适应新特点、承担新任务，努力实现从“跟跑”向“并跑”和“领跑”的跨越发展。
目前，我国面临的最大问题是缺乏原创新药以及原创新药的关键技术，我们应更加重视前瞻性、战略性新方法、新技术、新策略的研究，以及将“First in Class”,“Best in class”作为研究重点。进入十三五攻坚阶段，急需“颠覆性”和“一招鲜”的方法和技术。
最后，蒋教授提出建议，体系建设应与新药研发相互促进，通过顶层设计、科学布局、统一协调、形成技术、品种网络式布局，他认为基于大数据和人工智能的精准药物设计将成为今后的研究热门。
主旨报告六
从医保目录进口药独家品种看中国临床机会
CFDA南方医药经济研究所副所长、
《医药经济报》总编 陶剑虹博士
：
陶博士首先用系列数据说明了医药产业在中国国民经济中不断提升的地位和我国目前医药工业的利润水平，并从国际化角度分析了药品市场的10大特点：
①世界药品市场重启增长格局；②研发资源正在进行全球配置；③中国药物创新新生代崛起；④全球药物研发焦点冷热不均；⑤追赶孤儿药研发热潮；⑥FDA对生物类似药敞开大门引巨头发力；⑦新释药系统成为热门领域；⑧改良型新药——中国式创新的机会；⑨从药物再定位中寻找新药；⑩从治疗到治愈的精准医疗时代。
接下来陶博士从医保品种的角度对临床新机会提出了思考，对新版医保目录增补品种结构、医保独家进口药市场情况、全球糖尿病市场格局、国内口服降糖药市场情况、医保独家进口药市场等进行了全面的分析。陶博士提出了未来的研发走向：支付方主导作用增大，适应证领域市场有变、孤儿药比例明显增加、逐渐远离大众疾病领域、专科疾病份额持续提高，并且认为在医疗花费增长缓慢的压力下，药企必须用高品质的产品去争夺有限的资源。有限的医疗预算会被少数真正有价值的药品所瓜分，这个大趋势将对未来制药工业的项目选择产生深远影响。
领袖峰会报告一
努力成为趋势的一部分
先声药业董事长、
《药学进展》编委会副主任 任晋生：
任董事长在报告中介绍先声药业于2017筹建了先声诊断，力求与临床专家合作研发新一代疾病早期诊断方法，开发药物伴随诊断技术，全面参与到传统医药学与基因组学、生物信息学交叉集成创新的科技趋势中。
为了获得更多更有效的药物，任董事长认为应采取以下三条路径：
1. 扩大和跨国公司的合作；
2. 聚焦基因组学、生物信息学科技趋势；
3. 用开放式的百家汇接近更多小型创新团队。
最后，任董事长提出：我们应该关注、学习、追赶趋势，但更重要的是我们应当努力成为趋势的一部分。
领袖峰会报告二
复星医药国际化布局：中国动力嫁接全球资源
上海复星医药（集团）股份有限公司
执行董事、总裁和首席执行官 吴以芳
吴以芳总裁首先向大家介绍了中国医药企业面临的国际化选择及复星医药的国际化路径。他指出全球市场格局决定了中国企业的国际化选择，中国医药企业应利用中国市场，资源和成本的优势，瞄准全球主流市场，走中国创造与中国制造相结合的全球化道路，积极推进国际医药资源整合，推进国际标准认证。
吴以芳总裁将当前复星医药发展方向总结为4IN战略：1.体系创新驱动产品力变革；2.加快国际步伐；3.推动集团数字化转型；4.完善集团内外部资源整合。在国际化路径中，复星医药始终坚持四个布局：1.注册出口；2.研发国际合作；3.代工制造；4.收购兼并，其国际化的雄心尽显于布局之中。
自2005年，复星医药国际化战略正式启动以来，其海外投资团队快速扩充，相继在纽约、东京、伦敦等地成立海外办事处，在中国和印度建立制造基地，在非洲建立营销中心。相继收购以色列器械公司Alma Lasers、印度药企Gland Pharma、瑞典呼吸机器械Breas等。整合国际人才和创新资源，结合中国优势，丰富产业链，为复星医药在整个大健康产业获得更高市场份额和市场地位奠定全球性基础。
领袖峰会报告三
中国医药企业创新转型的机遇与挑战
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理
曹国庆博士
：
曹博士以“科技为本，创造健康生活”为主题介绍了恒瑞近年来在新药研发方面的战略制定、模式转变与研究成果。曹博士首先列举了新药研发成功的关键因素，包括高科研投入，高失败率，团队合作等。接下来曹博士分享了恒瑞从一个仿制药生产企业转变为仿制药出口和新药研发并行，国内首屈一指的大型医药上市企业的成功秘诀，那就是对研发的重视。其中研发的投入、地点、团队、重点品种和新药国际化尝试都是需要考虑的因素。目前恒瑞医药在美国、上海和连云港建有三大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员800多名，其中有近500名海归、硕士和博士。2017年有三款重磅新药分别在中美获批，2个1类新药申请临床，均为国内首家。
曹博士还强调人才在研发中扮演的重要角色，所谓“千军易得一将难求”，企业应该关注如何选择专业性人才，构建核心团队。
随后，《药学进展》副主编、原白求恩医科大学副校长朱迅教授与南方医药经济研究所陶剑虹博士主持“尖峰对话：中国医药产业转型升级的路径选择”，
曹国庆总经理、先声药业首席科学官牟骅博士、广东东阳光药业有限公司张英俊院长、
上海复星医药（集团）股份有限公司邵颖副总裁
、上海医药集团股份有限公司执行董事兼总裁左敏、丽珠医药集团股份有限公司副董事长兼总裁陶德胜参加了精彩的对话环节。
尖峰对话：中国医药产业转型升级的路径选择
撰稿人：张丽杨，李明珍，雕钰惟，马洁
审校：杨臻峥
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