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君实「特瑞普利单抗」第12项适应症申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-12 17:32

正文

8月12日，CDE官网显示，君实生物PD-1药物特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请获得受理，用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 2018年12月，特瑞普利单抗在我国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，之后相继获批了9项适应症，覆盖鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌等9类癌种。今年7月份，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请也获得受理。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2023年9月，君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期MELATORCH研究达到主要研究终点。MELATORCH是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以 1:1 随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是基于独立影像评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、独立评审委员会（IRC）或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授为该研究的牵头主要研究者，11家国内中心参研，共随机入组 256 例受试者。