【一周新资讯--妇科肿瘤 086】2024 W5001

主要研究结果：

• 共纳入 842 例既往未接受过化疗或新 / 辅助含铂化疗后≥ 6 个月疾病进展的 III-IV 期、复发、影像学明显的子宫内膜癌患者

• 按 1:1 的比例随机分为仑伐替尼 20mg QD 联合帕博利珠单抗 200mg Q3W( 研究组 ) 或紫杉醇 175mg/m2 联合卡铂 AUC 6 Q3W( 对照组 )

• 主要终点为 PFS & OS(pMMR 人群 & 所有人群 )

• 最终分析时评估了研究组较对照组的 OS 非劣效性 ( 多重校正，单侧名义 α =0.0159 ，零假设检验的 HR=1.1)

• 全组研究组 / 对照组 =420/422 ； pMMR 人群研究组 / 对照组 =320/322

• 最终分析时：

• pMMR 人群：研究组与对照组的中位 PFS 分别为 9.6 与 10.2 个月 (HR=0.99; 95%CI:0.82-1.21) ，未达预设统计学标准

• 所有人群：研究组与对照组的中位 PFS 分别为 12.5 与 10.2 个月 (HR=0.91; 95%CI:0.76-1.09, 描述性分析 )

• pMMR 人群：研究组与对照组的中位 OS 分别为 30.9 与 29.4 个月 (HR=1.02; 95%CI:0.83-1.26; 非劣效性 P=0.246; 根据多重对照策略无统计学显著性意义 ) ，未达预设统计学标准

• 所有人群：研究组与对照组的中位 OS 分别为 37.7 与 32.1 个月 (HR=0.93; 95%CI:0.77-1.12)

• 研究组与对照组的≥3级TRAE分别为79%与67%

参考文献：

Marth C, Moore RG, Bidziński M, Pignata S, Ayhan A, Rubio MJ, Beiner M, Hall M, Vulsteke C, Braicu EI, Sonoda K, Wu X, Frentzas S, Mattar A, Lheureux S, Chen X, Hasegawa K, Magallanes-Maciel M, Choi CH, Shalkova M, Kaen D, Wang PH, Berger R, Okpara CE, McKenzie J, Yao L, Orlowski R, Khemka V, Gilbert L, Makker V; ENGOT-en9/LEAP-001 Investigators. First-Line Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Advanced Endometrial Cancer: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2024 Nov 26:JCO2401326. doi: 10.1200/JCO-24-01326. Epub ahead of print. PMID: 39591551.

主要研究结果：

• 共纳入13例既往标准治疗无效或不能耐受的复发/转移性宫颈癌

• 接受信迪利单抗3mg/kg(<60kg)或200mg(≥60 kg) Q3W直至24个月或35个周期以及3次HPV四价疫苗(信迪利单抗开始前给予给药，随后第2和6个月时给药)

• 主要终点为ORR

• 采用Simon二阶段优化设计

• ORR为53.8%，DCR为76.9%，中位随访16.07个月，中位PFS为7.16个月，中位OS未达到

• 最插管件的TRAE为甲减15.6%，未观察到≥3级AE

参考文献：

Wang B, Liang Y, Wu Y, Li Q, Zeng Y, Liu L, Cao W, Geng X, Huang Y, Wu Y, Pan J, Zhang X, Gu JJ. Sintilimab plus HPV vaccine for recurrent or metastatic cervical cancer. J Immunother Cancer. 2024 Nov 27;12(11):e009898. doi: 10.1136/jitc-2024-009898. PMID: 39608975.

主要研究结果：

• 共 79 例患者接受索米妥昔单抗 (6mg/kg 校正理想体重 Q3W) 直至 PD/ 出现不可接受的毒性 / 退出知情同意或死亡

• 研究达到研究者评估 ORR 的主要终点， ORR 为 51.9%

• 中位 DOR 为 8.25 个月，中位 PFS 为 6.93 个月，数据截止时 OS 数据尚不成熟

• 既往 PAPR 抑制剂：治疗期间 / 治疗 30 天内 PD 患者的 ORR 为 45.8% ，未 PD 患者为 60.0%

• 没有新的安全性信号，大部分 TEAE